国药硫酸庆大霉素注射液

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成份为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1﹑C1a﹑C2a﹑C2等组分。

甲苯磺酸索拉非尼。

国药集团容生制药有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H41020609

H20160201

革兰阴性杆菌感染，大肠埃希菌感染，克雷伯菌属感染，肠杆菌属感染，变形杆菌属感染，沙雷菌属感染，铜绿假单胞菌感染，败血症，下呼吸道感染，肠道感染，盆腔感染，腹腔感染，皮肤软组织感染，复杂性

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

1.成人： (1)肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg(8万单位)，或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次，或一次5mg/kg，每24小时1次，疗程为7～14日。 (2)静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。 2.小儿：肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次;或一次1.7mg/kg，每8小时1次，

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能，孕妇使用本品前应充分权衡利弊。 2.本品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。儿童用药:庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，易在体内积蓄而产生毒性反应。老人用药:1.老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。 2.老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度

革兰阴性杆菌感染，大肠埃希菌感染，克雷伯菌属感染，肠杆菌属感染，变形杆菌属感染，沙雷菌属感染，铜绿假单胞菌感染，败血症，下呼吸道感染，肠道感染，盆腔感染，腹腔感染，皮肤软组织感染，复杂性

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

1.氨基糖苷类抗生素，对大多数微生物有抗菌的活性：(1)各种革兰阴性及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用。(2)对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。(3)奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。(4)对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。(5)对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80％有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多

1.下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。2.交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。4.有条件时，疗程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4～8mg/L,避免峰浓度超过10mg

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。