尤林加(阿莫西林克拉维酸钾分散片(2∶1))

他达拉非片

本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾。

本品主要成份为他达拉非。

圣大(张家口)药业有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20041201

国药准字H20193314

鼻窦炎，扁桃体炎，咽炎急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿，膀胱炎，尿道炎，肾盂肾炎，前列腺炎，盆腔炎，淋病，奈瑟菌尿路感染，软性下疳，疖，脓肿，蜂窝组织炎，伤口感染，腹内脓毒症，中

治疗勃起功能障碍。

口服。 1.成人和12岁以上小儿，一次1片，一日3次。严重感染时剂量可加倍。未经重新检查，连续治疗期不超过14日。 2.对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人(肌酐清除率>30ml/min)一般不要求减少剂量，严重肾功能受损的病人，肌酐清除率在

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，故孕妇禁用。2.本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻﹑皮疹﹑念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。9﹑长期使用本品可能导致梭状芽孢杆菌过度生长，引发“抗生素相关性肠炎”，应明确诊断。儿童用药:详见用法用量。老人用药:老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

鼻窦炎，扁桃体炎，咽炎急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿，膀胱炎，尿道炎，肾盂肾炎，前列腺炎，盆腔炎，淋病，奈瑟菌尿路感染，软性下疳，疖，脓肿，蜂窝组织炎，伤口感染，腹内脓毒症，中

治疗勃起功能障碍。

1.本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。2.本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

1.患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。4.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。6