丽珠速派（注射用氧氟沙星粉针）

盐酸埃克替尼片

氧氟沙星

盐酸埃克替

丽珠集团丽珠制药厂

贝达药业股份有限公司

国药准字H20003250

国药准字H20110061

前列腺炎，尿路感染，宫颈炎，败血症，伤寒，淋病

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉缓慢滴注。?成人常用量：1??支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。2??急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，10～14日。3??前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。4??单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。5??伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10～14日。6??铜绿假单胞菌感染或较重感染：剂量可增至一次0.4g，一日2次。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用。哺乳期妇女需暂停哺乳。儿童用药:本品在小儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。老人用药:老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。或遵医嘱。

前列腺炎，尿路感染，宫颈炎，败血症，伤寒，淋病

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰氏阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属也有较高抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分

（1）本品每100ml静脉滴注时间不得少于30分钟。以防止产生低血压。（2）由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。（3）本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。（4）肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。（5）应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。（6）肝功能减退时，可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。