硫酸核糖霉素注射液

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为硫酸核糖霉素。

盐酸埃克替

哈药集团三精制药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H23023330

国药准字H20110061

尿路感染，肺炎

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

肌内注射。成人：一次0.5～0.75g（1～1.5支），一日2次。小儿：按体重每日20～40mg/kg，分2次注射。疗程一般在10天以内，不超过14天。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1．肾功能低下者禁用。2．孕妇禁用。3．婴幼儿禁用。4．对本品过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:因本品可能引起新生儿第8对脑神经损害，故孕妇应禁用。儿童用药:因本品可能致听神经和前庭功能损害，故婴幼儿禁用。儿童慎用。老人用药:老年患者应用本品后可能会产生各种毒性反应，故应注意监测肾功能（最好测定肌酐清除率）；应采用较小剂量，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应；应注意在用药前、用药过程中定期及长期用药后进行听力图检测。

尿路感染，肺炎

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品对大多数革兰阳性菌和阴性菌有较强的作用。对大肠肝菌、肺炎克雷伯菌、普通变形杆菌、志贺菌属、沙门菌属有良好抗菌作用，其活性较卡那霉素稍差。对部分葡萄球菌属、淋球菌、脑膜炎球菌也有较好作用。对链球菌属和结核杆菌有微弱作用，对铜绿假单胞菌、厌氧菌无效。本品与卡那霉素交叉耐药。实验动物豚鼠耳毒性试验结果，本品对豚鼠的听力及耳蜗病理损害明显低于卡那霉素和庆大霉素。

1．交叉过敏，对其他氨基糖苷类过敏的患者对本品也过敏。2．下列情况应慎用。（1）失水，由于血药浓度增高，产生毒性反应的可能性增加；（2）第8对脑神经损害，可致听神经和前庭功能损害；（3）重症肌无力或帕金森病，可致神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱；（4）肾功能损害，宜根据肾功能损害程度调整剂量或给药间隔。3．对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、血镁、血钾、血钠浓度的测定值可能降低。4．对患者应注意监测：（1）前庭功能检

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。