莱沃幸(盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液)

来那度胺胶囊

本品主要成分为盐酸左氧氟沙星

本品主要成份为来那度胺。

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

齐鲁制药有限公司

国药准字H20020494

国药准字H20204028

急性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，弥漫性细支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，咽喉炎，扁桃体炎，扁桃体周围脓肿，肾盂肾炎，复杂性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宫腔感染，子宫附

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

1.静脉滴注:成人一次0.5(2瓶)，一日1次。 2.静脉滴注:成人一次0.4(1瓶)，一日1次，滴注时间应大于60分钟。 3.静脉滴注:成人一次0.5(1瓶)，一日1次，滴注时间应大于60分钟。

本品推荐起始剂量为25mg。在每个重复28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病进展。其他详见说明书。

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020)。在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I期研究(MM-020)中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展【Rd持续组：N=532】，另一组给药18个周期(每28天为周期)【72周，Rd18组；N-540】)；第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组：N=541)最长12个周期(每42天为周期)。Rd持续组的中位治疗持续时间为80.2周(范围0.7-246.7周)或18.4个月(0.1656.7个月)。总体而言，Rd持续和Rd18组两者报告的最常见不良反应相似，包括腹泻、贫血、便秘、外周水肿、中性粒细胞减少、疲乏、背痛、恶心、乏力和失眠。最常报告的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、肺炎、乏力背痛、低钾血症、皮疹、白内障、淋巴细胞减少、呼吸困难、深静脉血栓、高血糖和白细胞减少。与MPT组的感染发生事(56%)相比，Rd持续组的感染发生率最高(75%)。Rd持续组中3级、4级和严重不良

孕妇及哺乳期妇女用药:1﹑因不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。2﹑因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，应暂停哺乳儿童用药:对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。老人用药:本品主要经肾脏排泄（参见“药代动力学”），因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量慎重给药。

孕妇及哺乳期妇女用药：)。对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。【注意事项】妊娠警告：来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。该风险管理计划(RMP)有以下强制要求：针对处方医生与患者的培训信息，有控制的药物发放系统。齐鲁制药有限公司对RMP有效性的随访评估该风险管理计划将服用本品的患者分为不同风险人群：有怀孕可能的女性(WCBP)。无怀孕可能的女性。男性。为最大程度地减少本品治疗时发生怀孕的风险，对每个风险类型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必须履行齐鲁制药有限公司的风险管理计划(RMP)以预防怀孕的发生，除非有可靠的证据证明患者没有怀孕的可能。无怀孕可能的女性判定标准：下述女性被认为是没有怀孕可能且不需要进行妊娠检测或接受避孕的咨询。已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性。女性已

急性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，弥漫性细支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，咽喉炎，扁桃体炎，扁桃体周围脓肿，肾盂肾炎，复杂性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宫腔感染，子宫附

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

1.本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。2.本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌

1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。2.肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。肌酐清除率50～80ml/min正常剂量20～49ml/min首剂0.4g，以后每24小时0.2g10～19ml/min首剂0.4g，以后每48小时0.2g3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率<0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停