硫化钠薄荷脑溶液

吉非替尼片

本品为硫化钠与薄荷脑的灭菌水溶液。化学名称：化学结构式：分子式：Na2S分子量：77.04

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

侯马霸王药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H14022909

国药准字H20193362

内痔，外痔，混合痔，直肠息肉，肛裂

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.本品为新型快速枯痔药物，具有枯痔与止痛并举的效果。均为患处注射，常用量：每个痔核0.5—1.5ml，一次注射，每次注射不超过4ml。 2.治疗：患者取侧卧位，常规消毒，暴露痔核，Ⅰ其内痔需要局部麻醉，以便充分暴露；Ⅱ、Ⅲ期内痔和嵌顿内痔可在自然暴露下注射，选用5毫升注射器、5.5号针头，从痔核最突出部分刺入粘膜下层（切忌注入肌层，以防损伤大血管造成出血），总量一般不超过4毫升，以痔核稍稍充盈，颜色变紫黑色为足量。女性截石位12点处注药时尤宜慎重，部位要正确，以免造成直肠阴道瘘。 3.混合痔治疗：内外痔

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.严重心脏病、血液病、脑血管疾患者忌用。2.肛门部严重感染及恶性肿瘤患者忌用。3.孕女慎用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇慎用。儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

内痔，外痔，混合痔，直肠息肉，肛裂

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.本品为速效干性坏死剂。2.本品中硫化钠通过刺激局部毛细血管使其收缩，阻断了对病变组织的营养供应，使病变组织干枯、坏死、脱落；薄荷脑辛凉止痛，以减轻用药造成的疼痛。

1.注射后，局部必须保持干净、干燥、结痂未形成前禁止坐浴。2.痂落前后十日内尽量减少活动，必要时卧床休息，以防感染或出血。3.个别患者，注药后，可口服适量的搞菌药物，预防感染。4.肛门部渗出淡红色血水属正常现象，可勤换卫生纸垫。5.创面愈合缓慢，可先用消毒棉球彻底清创，然后撒布生肌散，再以消毒纱布复盖固定，促进愈合。6.注射后2-3日内复查一次，8-9日二次复查，25日第三次复查。