沈药(盐酸莫雷西嗪片)

吉非替尼片

盐酸莫雷西嗪。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

沈阳中国医科大学制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20030172

国药准字H20193362

室性心律失常，室性心动过速

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.口服。剂量应个体化，在应用本品前，应停用其他抗心律失常药物1～2个半衰期。 2.成人常用量150～300mg，每8小时一次，极量为每日900mg。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞及双束支传导阻滞且无起搏器者应禁用。2.禁用于心源性休克与过敏者。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品对孕妇和胎儿的安全性不详。可通过乳汁排泄。儿童用药:尚无该药在18岁以下儿童应用的报道。老人用药:老年人因心脏以外的不良反应停药者多。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

室性心律失常，室性心动过速

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.本品属1类抗心律失常药，具体分类尚有不同意见。它可抑制快Na+内流，具有膜稳定作用，缩短2相和3相复极及动作电位时间，缩短有效不应期。对窦房结自律性影响很小，但可延长房室及希浦系统的传导。2.本品血液动力学作用轻微，在严重器质性心脏病患者可使心衰加重。

1.由于CAST试验证实本品在心肌梗死后无症状的非致命性室性心律失常病人中可增加两周内的死亡率，长期应用也未见到对改善生存有益，故应慎用于此类病人。2.注意促心律失常作用与原有心律失常加重的鉴别。用药早期最好能进行监测。3.下列情况应慎用：(1)Ⅰ度房室阻滞和室内阻滞。(2)肝或肾功能不全。(3)严重心衰。4.用药期间应注意随访检查：血压；心电图；肝功能。