双氯芬酸钠注射液

非布司他片

本品主要成份为双氯芬酸钠。

本品活性成份为非布司他。化学名称：2-[3-氰基-4-异丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式：C16H16N2O3S分子量：316.37

湖北威士生物药业有限公司

杭州朱养心药业有限公司

国药准字H42022312

国药准字H20130009

类风湿性关节炎，滑囊炎，腱鞘炎，骨关节炎，风湿性关节炎，创伤，头痛，痛经，痛风,囊炎

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

1.深部肌肉注射，每日1次，每次1～2ml，必要时每天2次，于两侧臀部分别注射。 2.疗程不超过2天。 3.年老、体弱的高热患者酌情减量，或遵医嘱。

非布司他片的口服推荐初始剂量为20mg每日一次，每日最大剂量为80mg，详见说明书。

1.对阿斯匹林或其它非甾体类消炎药过敏或有哮喘病史者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

以下信息为国外文献报道：1.临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中，2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中，559例患者治疗期6个月。80mg剂量组中，1377例患者治疗期6个月，674例患者治疗期1年，515例患者治疗期2年。其余请详见说明胡。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。妊娠妇女应用本品可使孕期延长，引起难产及产程延长。故孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药:16岁以下的儿童不宜服用。老人用药:老年患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女：对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药：老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24与年轻受试者（18~40岁）相似。

类风湿性关节炎，滑囊炎，腱鞘炎，骨关节炎，风湿性关节炎，创伤，头痛，痛经，痛风,囊炎

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

双氯芬酸钠为苯基乙酸衍生物，具有镇痛、抗炎、解热作用。其镇痛作用比阿司匹林和吲哚美辛强，约为阿司匹林的26～50倍，系外周型镇痛药。特点为药效强，不良反应轻，剂量小，个体差异小。对乙酰氨基酚具有良好的解热、镇痛作用。与阿司匹林比较，解热作用相似，镇痛作用较弱，几无抗炎作用。两药具有协同作用。

1.本品非病因治疗药，亦不能控制各慢性关节炎的病程作用。2.有消化性溃疡史或溃疡出血史者慎用。3.肝、肾功能损害或溃疡患者慎用。尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝、肾功能。4.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。5.对诊断的干扰:本品可致血清氨基转移酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。6.用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害，视力障碍、血象异常及过敏反应等，即应停药。

痛风发作 在服用非布司他的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中，相比使用别嘌醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）的概率较高，其中非布司他为0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），别嘌醇为0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。 对肝脏的影响 已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中，观察到转氨酶可升高至正常范围值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、别嘌醇治疗组的发生率分别为AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。这些转氨酶升高无剂量-效应关系。首次使用非布司他之前患者应该