湘江(利巴韦林颗粒)

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

利巴韦林。

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

湖南千金湘江药业股份有限公司

成都倍特药业股份有限公司

国药准字H20044779

国药准字H20163436

肺炎，支气管炎，皮肤疱疹病毒感染

1.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。2.适用与其它抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

本品用温开水完全溶解后口服。 1.用于病毒性呼吸道感染:成人一次0.15g，一日3次，连用7天。 2.用于皮肤疱疹病毒感染:成人一次0.3g，一日3～4次，连用7天。

剂量为每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受饮食影响。详见说明书。

1.对本品中任何成分过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.禁用于有自身免疫性肝炎患者。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大；2.中断治疗后乙肝恶化；3.新发作或恶化的肾损害；4.骨矿物密度下降；5.免疫重建综合征(详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药:已经充分的动物研究证实利巴韦林有明显的致突变和胚胎毒性（在低于人体用量的1/20时即可出现），利巴韦林会引起胎儿先天畸形或死亡，在治疗开始前、治疗期间和停药后至少6个月，服用利巴韦林的男性和女性均应避免怀孕，可能怀孕者应采用至少两种以上避孕方式有效避孕，一旦怀孕应立即告知医生。孕妇禁用利巴韦林。少量药物经乳汁排泄，因为对乳儿潜在的危险，不推荐哺乳期妇女服用利巴韦林。儿童用药:目前尚缺乏详细的研究资料。老人用药:尚未进行充分的65岁以上老年患者临床研究。在老年患者中使用利巴韦林发生

孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。儿童用药：研究115中，106名HBeAg阴性（9％）和阳性（91％）12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰剂（N=54）双盲治疗72周。研究入选时，平均HBV DNA值为8.1log10拷贝/mL，平均ALT值为101 U/L

肺炎，支气管炎，皮肤疱疹病毒感染

1.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。2.适用与其它抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

1.药理作用:利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药。体外细胞培养试验表明，利巴韦林对呼吸道合胞病毒（RSV）具有选择性的抑制作用。利巴韦林的作用机理尚不清楚，但是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示，利巴韦林可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。2.毒理研究:重复给药毒性：小鼠、大鼠和猴在经口给予利巴韦林剂量分别为30、36和120mg/kg，给药时间为4周或更长时，可引起心脏损伤。(1)遗传毒性：利巴韦林浓度分别为0.015和0.03-5.0mg/ml，在无代谢活化物条件下

1.定期进行血常规（血红蛋白水平、白细胞计数、血小板计数）、血液生化（肝功能、TSH）检查，尤其血红蛋白检查（包括在开始前、治疗第2周、第4周）。对可能怀孕妇女每月进行怀孕测试。2.严重贫血患者慎用，有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用利巴韦林。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用利巴韦林。具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用利巴韦林。如使用利巴韦林出现任何心脏病恶化症状，应立即停药给予相应治疗。3.肝肾功能异常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者，不推荐使用利巴韦林

同不良反应。（详见说明书）