氨苄西林胶囊

盐酸美金刚缓释胶囊

本品主要成分为氨苄西林。化学名：6-[D(-)-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸的三水化合物。

本品主要成份为盐酸美金刚。

河北平安行药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20067482

国药准字H20203560

呼吸道感染，泌尿系统感染，消化道感染，耳鼻喉感染，皮肤软组织感染

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

口服。 1.成人一次0.25～0.75g（1～3粒），一日4次。 2.小儿每日剂量按体重2.mg/kg，一日2～4次。

推荐用法本品的有效剂量为28mg每日一次。本品推荐起始剂量为7mg每日一次。剂量应按7mg的增量逐渐增加到28mg每日一次的维持剂量。剂量增加的最短推荐时间间隔为1周。只有在当前剂量已被良好耐受时才可以进行剂量的增加。最大推荐剂量为28mg每日一次。本品可与食物同时服用或不同时服用。本品应整粒吞服，不应被拆开、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服单一剂量的本品，下一次不能服用双倍剂量的药品。下一服药剂量应按照计划进行。如果患者若干天未服用本品，则需要从低剂量开始服用，并按上述步骤重新增加剂量。肾功能不全患者的剂量对于重度肾功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率为5-29mL/min)建议的维持剂量(和最大推荐剂量)为每日14mg。

1.对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。2.尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用。3.2岁以下小儿禁用。

(1)临床研究经验在一项双盲、安慰剂对照，盐酸美金刚缓释胶囊临床疗效评估研究中，总计纳入676例中度至重度阿尔茨海默病型痴呆患者(盐酸美金刚缓释胶囊28mg/天剂量组341例，安慰剂对照组335例)，治疗周期长达24周。由于临床研究是在广泛的条件下进行的，临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接与其它药物的临床研究中不良反应发生率进行对比，也不能反映实际使用中的不良反应发生率。导致停药的不良反应：在盐酸美金刚缓释胶囊的安慰剂对照临床试验中，治疗组和安慰剂对照组因不良反应导致停药的患者百分比分别为10%和6%。导致盐酸美金刚缓释胶囊组停药最常见的不良反应是眩晕，患者百分比为1.5%。 最常见不良反应：在临床试验中观察到的最常见不良反应为头痛、腹泻和眩晕。其最常见不良反应的定义为:盐酸美金刚缓释胶囊组的不良反应发生率>5%，且发生频率高于安慰剂组。下表1列出了盐酸美金刚缓释胶囊组观察到的不良反应发生率2%，且发生率高于安慰剂组的不良反应。（表1请详看说明书原件）癫痫：尚未在癫痫患者中进行美金刚的系统性评价。在美金刚的临床试验中，美金刚治疗组患者的癫痫发生率为0.3%，安慰剂组患者的癫痫发生

孕妇及哺乳期妇女用药:尚无氨苄西林在孕妇应用的严格对照试验，所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量氨苄西林可从乳汁中分泌，哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。儿童用药:2岁以下小儿禁用。老人用药:由于生理性肾功能的衰退，用量应适当减少。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇风险总结目前没有足够数据说明孕妇使用盐酸美金刚缓释胶囊时相关的发育风险。妊娠期给予母体毒性最小剂量美金刚的大鼠的后代中观察到不良的发育影响(体重下降和骨骼骨化)。这些剂量比盐酸美金刚缓释胶囊每日推荐的最大剂量要高。在美国一般人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%~4%和15%~20%。对于适应症的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。数据：动物数据在器官发育期间给大鼠口服美金刚(0、2、6或18mg/kg/天)导致在测试的最高剂量下胎儿骨骼骨化减少。较高的无副作用剂量(6mg/kg)为盐酸美金刚缓释胶囊的人体最大推荐每日剂量(MRHD)28mg(以mg/m’为基础)的2倍。在器官发育期间给兔子口服美金刚(0、3、10或30mg/kg/天)不会导致不良的发育影响。以mg/m'为基础，测试的最高剂量约为盐酸美金刚缓释胶囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整个过程中口服美金刚(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎儿器官发育或整个哺乳期至断奶持续口服美金刚。在最高剂量的测试中，观察到胎儿骨骼骨化减少和幼仔体重下降。发育不良的

呼吸道感染，泌尿系统感染，消化道感染，耳鼻喉感染，皮肤软组织感染

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

本品对多种革兰阳性菌与革兰阴性菌有效，阳性菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌（包括耐西林与一些耐甲氧苯西林株）、肺炎球菌、粪链球菌以及其他链球菌属等；阴性菌包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、布蓝汉卡他菌、埃希杆菌、克雷伯轩菌、奇异变形杆菌等；厌氧菌包括脆弱杆菌。氨苄西林钠为本品中的杀菌成分，作用于细菌活性繁殖阶段，通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制而起杀菌作用。丙磺舒为苯甲酸衍生物，它与氨苄西林竞争肾小管同一主动转运载体，抑制后者从肾小管排泄，提高氨苄西林的血药浓度，延长其血消除半衰期。

1.血液生化与血象异常患者慎用。2.肝、肾功能不全患者不宜服用本品。3.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行西林皮肤试验。4.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹，宜避免使用。5.一旦发生过敏性休克，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。