奥维先(注射用乳酸左氧氟沙星)

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为乳酸左氧氟沙星。

盐酸埃克替

江苏奥赛康药业股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20060204

国药准字H20110061

急性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，弥漫性细支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，咽喉炎，扁桃体炎，扁桃体周围脓肿，肾盂肾炎，复杂性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宫腔感染，子宫附

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉滴注，成人一次0.3g，一日2次，使用前先用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液或0.9%氯化钠注射液溶解稀释后静脉滴注，滴注时间应大于60分钟。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对喹诺酮类药物过敏者，妊娠及哺乳期妇女﹑18岁以下患者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.本品不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。2.因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，应暂停哺乳。儿童用药:对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。老人用药:本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”)，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续性高血药浓度。因此，应注意用剂量，慎重给药。

急性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，弥漫性细支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，咽喉炎，扁桃体炎，扁桃体周围脓肿，肾盂肾炎，复杂性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宫腔感染，子宫附

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。2.本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌，克雷白菌属，沙雷氏菌属，变形杆菌属，志贺菌属，沙门氏菌属，枸橼酸杆菌，不动杆菌属以及铜绿假单胞菌，流感嗜血杆菌，淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓性链球菌，溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌，支原体，衣原体也有良好

1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率.0～80ml/min正常剂量20～49ml/min首剂0.4g，以后每24小时0.2g10～19ml/min首剂0.4g，以后每48小时0.2g3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。