奥维先(注射用乳酸左氧氟沙星)

他达拉非片

本品主要成分为乳酸左氧氟沙星。

本品主要成份为他达拉非。

江苏奥赛康药业股份有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20060204

国药准字H20193315

急性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，弥漫性细支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，咽喉炎，扁桃体炎，扁桃体周围脓肿，肾盂肾炎，复杂性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宫腔感染，子宫附

治疗勃起功能障碍。

静脉滴注，成人一次0.3g，一日2次，使用前先用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液或0.9%氯化钠注射液溶解稀释后静脉滴注，滴注时间应大于60分钟。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

对喹诺酮类药物过敏者，妊娠及哺乳期妇女﹑18岁以下患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.本品不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。2.因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，应暂停哺乳。儿童用药:对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。老人用药:本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”)，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续性高血药浓度。因此，应注意用剂量，慎重给药。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

急性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，弥漫性细支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，咽喉炎，扁桃体炎，扁桃体周围脓肿，肾盂肾炎，复杂性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宫腔感染，子宫附

治疗勃起功能障碍。

1.本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。2.本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌，克雷白菌属，沙雷氏菌属，变形杆菌属，志贺菌属，沙门氏菌属，枸橼酸杆菌，不动杆菌属以及铜绿假单胞菌，流感嗜血杆菌，淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓性链球菌，溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌，支原体，衣原体也有良好

1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率.0～80ml/min正常剂量20～49ml/min首剂0.4g，以后每24小时0.2g10～19ml/min首剂0.4g，以后每48小时0.2g3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮