敖康欣(丙硫氧嘧啶肠溶胶囊)

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

本品主要成份为：丙硫氧嘧啶。

本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

吉林敖东延边药业股份有限公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字H20041763

注册证号H20150345

甲状腺功能亢进症，毒性弥漫性甲状腺肿

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

口服用药。 1.成人用量 (1)治疗甲状腺功能亢进症分三个阶段。治疗阶段：一日300-400mg（6-8粒），分3-4次服用，重症甲亢可适当加量，极量一日600mg（12粒），症状控制之后逐渐减量，一般需要1-3个月；减量阶段：根据病情、血压及血TSH水平酌情减量，一次可减量50-100mg（1-2粒），3-4周减量一次；(2)维持量阶段：一日50-150mg（1粒-3粒），需服药6-12个月甚至更长。 (3)甲状腺功能亢进症的手术前准备：术前服用本药使甲状腺功能恢复到正常或接近正常，然后加服两周碘剂

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1砖红色片(内含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。

1.对硫脲类药物过敏者；2.结节性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进者；3.甲状腺癌患者；4.哺乳期妇女；5.严重的肝功能损害；6.严重的白细胞缺乏。

乳腺癌：大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验，即女性健康倡议(Women’sHealthInitiative，WHI)发现：正在或最近使用HRT疗法的患者，乳癌总体风险随hrt治疗时间的延长而增加。(其余请详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇慎用，哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童用药过程中，应避免出现甲状腺功能减低。老人用药:老年患者尤其肾功能减退者，用药量应减少。如发现甲状腺功能减低时应加用甲状腺片。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。临床上大量妊娠暴露例数显示地屈孕酮对胎儿无有害作用。迄今为止多数流行学研究结果显示，因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。儿童用药：不适用。老年用药：用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

甲状腺功能亢进症，毒性弥漫性甲状腺肿

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

1.本品为硫脲类抗甲状腺药物，主要抑制甲状腺素的合成。其作用机理是抑制甲状腺内过氧化物酶，阻止摄入到甲状腺内的碘化物氧化及酪氨酸的偶联，从而阻碍甲状腺激素T4和三碘甲状腺氨酸T3的合成。2.由于本品不能直接对抗甲状腺激素，待已生成的甲状腺激素耗竭后才能产生疗效，故作用较慢。除此之外，本品还抑制外周组织中的T4脱碘生成T3。

1.应定期检查血象及肝功能;2.对诊断的干扰:可使凝血酶原时间延长，AST、ALT、ALP、BIL升高;3.外周血白细胞偏低和肝功能异常患者慎用。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。 体检/随访：在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检(包括盆腔和乳房)。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。妇女应将其乳房变化报告给医生或护士。检查项目，包括乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。 需监护的疾病：若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗期间复发或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宫纤维瘤)或子宫内膜异位症 血栓栓塞史或有相关危险因子(见下) 有雌激素依赖性肿瘤的危险因子，如乳癌1级遗传 高血压 肝脏疾病(如肝脏腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病变 胆石症 偏头痛或(重度)头痛 系统性红斑狼疮 子宫内膜增生过长史(见下)