甲氧氯普胺片

他达拉非片

本品主要成份甲氧氯普胺。

本品主要成份为他达拉非。

北京太洋药业有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H11020841

国药准字H20193315

肾上腺髓质功能亢进，肾皮质髓质脓肿，胃节律紊乱综合征，食物中毒，噤口痢，播散性嗜酸粒细胞增多性胶原病，十二指肠憩室，十二指肠损伤，胃下垂，胆汁返流性胃炎，反流性食管炎，消化不良，尿毒症，,对症治疗

治疗勃起功能障碍。

口服。成人：每次5～10mg，每日3次。用于糖尿病性胃排空功能障碍患者，于症状出现前30分钟口服10mg；或于餐前及睡前服5～10mg，每日4次。成人总剂量不得超过0.5mg/kg/日。小儿：5～14岁每次用2.5～5mg，每日3次，餐前30分钟服，宜短期服用。小儿总剂量不得超过0.1mg/kg/日。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

1.下列情况禁用(1)对普鲁卡因或普鲁卡因胺过敏者。(2)癫痫发作的频率与严重性均可因用药而增。(3)胃肠道出血、机械性肠梗阻或穿孔，可因用药使胃肠道的动力增加，病情加重。(4)嗜铬细胞瘤可因用药出现高血压危象。(5)不可用于因行化疗和放疗而呕吐的

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:有潜在致畸作用，孕妇不宜应用；哺乳期少乳者可短期用之于催乳。儿童用药:小儿不宜长期应用。老人用药:老年人不能长期大量应用，否则容易出现锥体外系症状。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

肾上腺髓质功能亢进，肾皮质髓质脓肿，胃节律紊乱综合征，食物中毒，噤口痢，播散性嗜酸粒细胞增多性胶原病，十二指肠憩室，十二指肠损伤，胃下垂，胆汁返流性胃炎，反流性食管炎，消化不良，尿毒症，,对症治疗

治疗勃起功能障碍。

本品为多巴胺第2(D2)受体拮抗剂，同时还具有5-羟色胺第4(5-HT4)受体激动效应，对5-HT3受体有轻度抑制作用。可作用于延髓催吐化学感受区(CTZ)中多巴胺受体而提高CTZ的阈值，具有强大的中枢性镇吐作用。本品亦能阻断下丘脑多巴胺受体，抑制催乳素抑制因子，促进泌乳素的分泌，故有一定的催乳作用。对中枢其他部位的抑制作用较微，有较弱的安定作用，较少引起催眠作用。对于胃肠道的作用主要在上消化道，促进胃及上部肠段的运动；提高静息状态胃肠道括约肌的张力，增加下食管括约肌的张力和收缩的幅度，使

1.醛固酮与血清催乳素浓度可因甲氧氯普胺的使用而升高。2.严重肾功能不全患者剂量至少须减少60%，这类患者容易出现锥体外系症状。3.因本品可降低西咪替丁的口服生物利用度，若两药必须合用，间隔时间至少要1小时。4.本品遇光变成黄色或黄棕色后，毒性增高。