萌格旺(阿法骨化醇片)

海博麦布片

阿法骨化醇)

本品主要成份为海博麦布。 化学名称：1-（4-氟苯基）-3(R)-[3-（4-氟苯基）-4-羟基丁基-2（Z）-烯]-4(S）-（4-羟基苯基）-2-氮杂环丁烷酮 分子式：C25H21F2NO3 分子量：421.44

TEIJINPHARMALIMITEDIWAKUNIPHARMACEUTICALFACTO

浙江海正药业股份有限公司

注册证号H20100371

国药准字H20210030

骨质疏松，

高胆固醇血症、混合型高脂血症、冠心病、脑中风、糖尿病合并高脂血症。

在充分控制患者正常血钙值的基础上,调整本品的服用量。慢性肾衰竭和骨质疏松症通常成人1日1次,口服阿法骨化醇0.5-1.0ug。但应按年龄、症状适当增减用量。甲状旁腺机能低减症,其它维生素D代谢异常所致的疾病通常成人1日1次,口服阿法骨化醇1.0-4.0ug,口服。但应按疾病、年龄、症状、病情适当增减用量。儿童对小儿的骨质疏松症,常用量为1日1次,口服阿法骨化醇0.01-0.03ug/kg。其他疾病时,1日1次,口服阿法骨化醇0.05-0.1ug/kg。但应按病情、症状适当增减

尚不明确。

骨质疏松，

高胆固醇血症、混合型高脂血症、冠心病、脑中风、糖尿病合并高脂血症。

本品口服后,由肠道迅速被吸收到血液中,受肝脏微粒体的25羟化酶的作用,侧链的第25位被羟化,成为有活性的物质1α,25-(OH)2D3,分布于肠道及骨骼等靶组织,与受体结合促进肠道钙吸收和骨形成等一系列生理活性。促进肠道吸收钙及升高血钙作用:给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果,证实本品有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用。促进骨形成作用:通过孵化9日的鸡胚组织培养的研究结果,证明正常的骨形成中1α,25-(OH)2D3是必需的。肾切除的大白鼠:在肾部分切除而出现许多较多骨吸

给有高磷血症的患者服用时,要并用磷酸结合剂使血清磷值下降。为了预防过量给药,在本品服用期间,应定期测定血清钙值,调整服药量以避免导致高钙血症。在发生高血钙时,应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后,再开始减量服药。

当本品与他汀类联合应用时，请同时参考该他汀类药物的使用说明书。肝脏酶异常：单独应用本品或与他汀类联合应用的研究中，发现有肝酶升高(ALT/AST/GGT≥正常值上限3倍)。当本品与他汀类联合应用时，建议治疗前进行肝功能检查，同时参照他汀类的产品说明书。骨骼肌：在临床研究中，本品未发生肌病和横纹肌溶解症，发生的肌痛，严重程度多为轻度。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应，10mg或20mg本品单独使用引起CPK升高(2正常值上限10倍)的发生率为0.40%，未发现安慰剂引起CPK升高(正常值上限10倍).10mg或20mg本品与阿托伐他汀联用引起CPK升高(≥正常值上限10倍)的发生率为0.27%，未发现单独应用阿托伐他汀引起CPK升高(2正常值上限10倍)。建议所有患者在开始本品的治疗时，应被告知肌病潜在发生的危险性，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。对于CPKz正常值上限10倍患者需密切监测CPK及相关肌肉骨骼症状，若持续或加重则考虑停用海博麦布和/或他汀类药物，如果患者被诊断为或疑似肌病时，应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物，出现以上的症状以及CPK升高(正常值上限10倍)时表明发生肌病。肝功能不全鉴于本品对轻、中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确，故不推荐此类患者应用本品。贝特类目前本品与贝特类联合应用的安全性及有效性尚不明确，故暂不推荐此两种药物联合应用。环孢霉素目前本品与环抱霉素联合应用的安全性及有效性尚不明确，使用环抱霉素期间应谨慎使用本品，对接受本品与环抱霉素联合治疗的病人，应监测环抱霉素浓度。抗凝剂目前本品与抗凝剂联合应用的安全性及有效性尚不明确，如本品与华法令，其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时，应适当监测国际标准化比值(INR)。