萌格旺(阿法骨化醇片)

非那雄胺片

阿法骨化醇)

本品主要成份为非那雄胺。

TEIJINPHARMALIMITEDIWAKUNIPHARMACEUTICALFACTO

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

注册证号H20100371

国药准字H20193351

骨质疏松，

本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

在充分控制患者正常血钙值的基础上,调整本品的服用量。慢性肾衰竭和骨质疏松症通常成人1日1次,口服阿法骨化醇0.5-1.0ug。但应按年龄、症状适当增减用量。甲状旁腺机能低减症,其它维生素D代谢异常所致的疾病通常成人1日1次,口服阿法骨化醇1.0-4.0ug,口服。但应按疾病、年龄、症状、病情适当增减用量。儿童对小儿的骨质疏松症,常用量为1日1次,口服阿法骨化醇0.01-0.03ug/kg。其他疾病时,1日1次,口服阿法骨化醇0.05-0.1ug/kg。但应按病情、症状适当增减

推荐剂量为每天一次，一次一片(1mg)，可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

尚不明确。

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。文献报道:(1)在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加.安慰剂对照的双盲研究中.本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。(2)在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及勃起功能障碍(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。(3)在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。2.因为II型5a-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。3.孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。5.哺乳妇女：本品不适用于妇女。尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。儿童用药：本品不适用于儿童。老年用药：尚未在老年男性忠者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

骨质疏松，

本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

本品口服后,由肠道迅速被吸收到血液中,受肝脏微粒体的25羟化酶的作用,侧链的第25位被羟化,成为有活性的物质1α,25-(OH)2D3,分布于肠道及骨骼等靶组织,与受体结合促进肠道钙吸收和骨形成等一系列生理活性。促进肠道吸收钙及升高血钙作用:给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果,证实本品有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用。促进骨形成作用:通过孵化9日的鸡胚组织培养的研究结果,证明正常的骨形成中1α,25-(OH)2D3是必需的。肾切除的大白鼠:在肾部分切除而出现许多较多骨吸

给有高磷血症的患者服用时,要并用磷酸结合剂使血清磷值下降。为了预防过量给药,在本品服用期间,应定期测定血清钙值,调整服药量以避免导致高钙血症。在发生高血钙时,应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后,再开始减量服药。

1.在对18至41岁男性进行的临床研究中，应用本品12个月后血清前列腺特异抗原[PSA]从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。本品在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。 2.没有数据显示保法止对于驾驶和使用机器的能力有影响。 3.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 4.同时使用其他药品，请告知医生。 5.请放置于儿童不能够触及的地方。