吾琰(美洛昔康胶囊)

脂肪乳注射液(C14-24)

美洛昔康。

本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。

扬州中惠制药有限公司

吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

国药准字H20020243

国药准字H22025536

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

1、成人：静脉滴注，按脂肪量计，每天最大推荐剂量为3g（甘油三酯）/kg。本品提供的能量可占总能量的70%。20%脂肪乳注射液500ml的输注时间不能少于5小时。 2、新生儿和婴儿：20%脂肪乳注射液的每天使用剂量为0.5-4g（甘油三酯）/kg，输注速度不超过0.17g/kg/小时。每天最大用量不应超过4g/kg。只有在密切监测血清甘油三酯、肝功能、氧饱和度等指标的情况下输注剂量才可逐渐增加至每天4g/kg。早产儿及低体重新生儿，最好是24小时连续输注，开始时每天剂量为0.5-1g/kg，以后逐渐增加到每天2g/kg。 3、必需脂肪酸缺乏者：为预防和治疗必需脂肪酸缺乏症（EFAD），非蛋白热卡中至少有4%-8%的能量应由脂肪乳注射液来提供，以供给足够量的亚油酸和亚麻酸。当EFAD合并应激时，治疗EFAD所需脂肪乳注射液的量也应相应增加。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

休克和严重脂质代谢紊乱（如高脂血症）血栓患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

可引起体温升高，偶见发冷畏寒以及恶心、呕吐。其它副作用比较罕见，包括： 1、即刻和早期副作用：高过敏反应（过敏反应、皮疹、荨麻疹），呼吸影响（如呼吸急促）以及循环影响（如高血压／低血压），溶血、网状红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起等。 2、迟发副作用：长期输注本品，婴儿可能发生血小板减少。另外，长期静脉营养时即使不用本品也会有短暂的肝功能指标的异常。偶可发生静脉炎，血管痛及出血倾向。 3、病人脂肪廓清能力减退时，尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合征。脂肪超载综合征偶尔也可发生于肾功能障碍和感染患者。脂肪超载综合征表现为：高脂血症、发热、脂肪浸润、脏器功能紊乱等，但一般只要停止输注，上述症状即可消退。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

1、本品慎用于脂肪代谢功能减退的患者，如肝、肾功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲状腺机能低下（伴有高脂血症）以及败血症患者慎用。这些患者输注本品时，应密切观察血清甘油三酯浓度，连续使用一周以上的患者，应检查患者的脂肪廓清能力。 2、对大豆蛋白过敏者慎用本品，使用前必须做过敏试验。 3、新生儿和未成熟儿伴有高胆红素血症或可疑肺动脉高压者应谨慎使用本品。 4、新生儿，特别是未成熟儿，长期使用本品必须监测血小板数目、肝功能试验和血清甘油三酯浓度。 5、采血时，如本品还没有从血流中完全清除，则将干扰其它实验室检测项目（如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白等）。绝大多数病人在本品输注后5-6小时，即可被完全清除。 6、孕妇：已有报道表明妊娠妇女使用20%脂肪乳注射液是安全和成功的。 7、使用本品一周以上必须做脂肪廓清试验。具体操作如下：输注前采血样，离心，如果血浆呈乳状，则原定的输注计划应延期实施（此法不适用于高脂血症的患者）；当发现病人脂肪廓清能力降低时，最好再查血清甘油三酯。对于婴儿和儿童，监测脂肪廓清能力的最可靠的办法是定期测定血清甘油三酯水平。 8、本品不得与其它药品、营养素或电解质溶液混合。 9、本品开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。 10、本品只能在室温下滴注，一旦冰冻后不能使用。