吾琰(美洛昔康胶囊)

海博麦布片

美洛昔康。

本品主要成份为海博麦布。 化学名称：1-（4-氟苯基）-3(R)-[3-（4-氟苯基）-4-羟基丁基-2（Z）-烯]-4(S）-（4-羟基苯基）-2-氮杂环丁烷酮 分子式：C25H21F2NO3 分子量：421.44

扬州中惠制药有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20020243

国药准字H20210030

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

高胆固醇血症、混合型高脂血症、冠心病、脑中风、糖尿病合并高脂血症。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

高胆固醇血症、混合型高脂血症、冠心病、脑中风、糖尿病合并高脂血症。

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

当本品与他汀类联合应用时，请同时参考该他汀类药物的使用说明书。肝脏酶异常：单独应用本品或与他汀类联合应用的研究中，发现有肝酶升高(ALT/AST/GGT≥正常值上限3倍)。当本品与他汀类联合应用时，建议治疗前进行肝功能检查，同时参照他汀类的产品说明书。骨骼肌：在临床研究中，本品未发生肌病和横纹肌溶解症，发生的肌痛，严重程度多为轻度。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应，10mg或20mg本品单独使用引起CPK升高(2正常值上限10倍)的发生率为0.40%，未发现安慰剂引起CPK升高(正常值上限10倍).10mg或20mg本品与阿托伐他汀联用引起CPK升高(≥正常值上限10倍)的发生率为0.27%，未发现单独应用阿托伐他汀引起CPK升高(2正常值上限10倍)。建议所有患者在开始本品的治疗时，应被告知肌病潜在发生的危险性，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。对于CPKz正常值上限10倍患者需密切监测CPK及相关肌肉骨骼症状，若持续或加重则考虑停用海博麦布和/或他汀类药物，如果患者被诊断为或疑似肌病时，应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物，出现以上的症状以及CPK升高(正常值上限10倍)时表明发生肌病。肝功能不全鉴于本品对轻、中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确，故不推荐此类患者应用本品。贝特类目前本品与贝特类联合应用的安全性及有效性尚不明确，故暂不推荐此两种药物联合应用。环孢霉素目前本品与环抱霉素联合应用的安全性及有效性尚不明确，使用环抱霉素期间应谨慎使用本品，对接受本品与环抱霉素联合治疗的病人，应监测环抱霉素浓度。抗凝剂目前本品与抗凝剂联合应用的安全性及有效性尚不明确，如本品与华法令，其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时，应适当监测国际标准化比值(INR)。