吾琰(美洛昔康胶囊)

东菱迪芙(巴曲酶注射液)

美洛昔康。

本品是单一成份的类凝血酶，为丝氨酸蛋白酶的一种，无化学名称，一般名称为巴曲酶(Batroxobin)。化学结构式：直链糖蛋白类化合物。碳水化合物含量约13%。N-末端氨基酸为缬氨酸；氨基酸的主要组成是天冬氨酸。分子量：约36，000。本品所含辅料：氯化钠0.9%；三氯叔丁醇0.3%；盐酸适量。

扬州中惠制药有限公司

北京托毕西药业有限公司

国药准字H20020243

国药准字H20030295

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

脉管炎，耳聋，脑梗塞，肺栓塞，脑梗死

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

成人首次剂量通常为10BU，维持量可视病人情况酌情给予，一般为5BU，隔日一次，药液使用前用100ml以上的生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。下列情况首次使用量应为20BU，以后维持量可减为5BU。1.给药前血纤维蛋白原浓度达400mg/dl以上时。2.突发性耳聋的重症患者。急性脑梗死患者，首次剂量为10BU，另二次各为5BU，隔日一次，共三次。使用前用250ml生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。此后应有其他治疗脑梗死药物继续治疗。通常疗程为一周，必要时可增至3周；慢性治疗可增至6周，但在延长期间内每次用

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

下列患者禁用：1.有出血患者(出凝血障碍性疾病﹑血管障碍所致出血倾向，活动性消化道溃疡，疑有颅内出血者，血小板减少性紫癜﹑血友病﹑月经期间﹑手术时﹑尿路出血﹑咯血，伴有性器官出血的早产﹑流产﹑刚分娩后的妇女和产褥期妇女等)。2.新近手术患者。3.有出血可能的患者(内脏肿瘤﹑消化道憩室炎﹑大肠炎﹑亚急

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.妊娠期：在妊娠妇女中使用的安全性尚未确定，妊娠或有妊娠可能性的妇女，应在治疗上的有益性大于危险性时才能使用。使用本品时应避免与水杨酸类药物(如：阿司匹林)合用。2.哺乳期：一般应避免使用本制剂；如果必须使用本制剂时应停止哺乳。儿童用药:本制剂对儿童用药后的安全性尚未进行试验研究。老人用药:70岁以上高龄患者慎用，老年人生理功能低下，使用期间应密切观察。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

脉管炎，耳聋，脑梗塞，肺栓塞，脑梗死

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

本品能降低血中纤维蛋白原的含量。静脉给药后，能降低全血粘度、血浆粘度，使血管阻力下降，增加血流量。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

1.本制剂具有降低纤维蛋白原的作用，用药后可能有出血或止血延缓现象。因此，治疗前及治疗期间应对患者进行血纤维蛋白原和血小板凝集情况的检查，并密切注意临床症状。首次用药后第一次血纤维蛋白原低于100mg/dl者，给药治疗期间出现出血或可疑出血时，应终止给药，并采取输血或其它措施。2.如患者有动脉或深部静脉损伤时，该药有可能引起血肿。因此，使用本制剂后，临床上应避免进行星状神经节封闭﹑动脉或深部静脉等的穿刺检查或治疗。对于浅表静脉穿刺部位有止血延缓现象发生时，应采用压迫止血法。3.为使患者理解使用本制剂后发生