吾琰(美洛昔康胶囊)

辛化诺(重组人干扰素α2b注射液)

美洛昔康。

主要组成成分：重组人干扰素α2b、人血白蛋白。

扬州中惠制药有限公司

上海华新生物高技术有限公司

国药准字H20020243

国药准字S20030012

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛细胞白血病、恶性黑色素瘤、尖锐湿疣、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波济肉瘤、基底细胞癌、卵巢癌、结肠癌、直肠癌、乳癌、肌瘤、头颈部癌、 hairy cell leukemia、幼淋巴细胞白血病、慢性活动性EB病毒感染、流行性出血热、骨髓增生异常综合症、曼雪利兹病、艾滋病相关性卡波济肉瘤、红斑狼疮。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。1慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。2急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。3丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。4带状疱疹：肌内注射，1106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。5尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

1对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史者。2患有严重心脏疾病者。3严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

儿童注意事项：儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。妊娠与哺乳期注意事项：孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。据报道，在使用人白细胞干扰素进行治疗的妇女体内血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。因此除非在用药期间采取有效的避孕措施，育龄女性不应使用本品。育龄男性应慎用本品。在恒河猴的研究表明，7

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药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。