吾琰(美洛昔康胶囊)

酒石酸溴莫尼定滴眼液

美洛昔康。

酒石酸溴莫尼定。

扬州中惠制药有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20020243

国药准字H20080076

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的事件因人而异，因此应予以密切监视。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

本品禁用于对酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份过敏者。 使用于使用单胺氧化酶抑制剂（MAO）治疗的患者及使用影响去甲肾上腺素传递的抗抑郁药的患者（如：三环类抗抑郁药盒米安色林）。 新生儿和婴儿（年龄小于2岁的儿童）

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的事件因人而异，因此应予以密切监视。

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

约有10～30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列。包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛。视物模糊，异物感，疲劳，倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约有3～9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症状，眼睑水肿，结膜水肿头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。 上市后临床使用中发现本品有如下已确认的不良反应，以为这些不良反应来自群体数量的自发性报告，其发生的频率无法评估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫状体炎（前葡萄膜炎）、瞳孔缩小、结膜炎、眼睑瘙痒。免疫系统疾患（包括皮肤和皮下组织疾患）：超敏反应、皮肤反应包括红斑、脸部水肿、瘙痒、皮疹和血管舒张。心脏疾患：心悸/心律失常（包括心动过缓或心动过速）。神经疾患：抑郁。血管疾患：低血压、晕厥。 在应用本品治疗先天性青光眼的病例中，有报道新生儿和婴儿食用后出现溴莫尼定药物过量症状，如失去知觉、嗜睡、低血压、肌张力减退、心搏徐缓、体温降低、黄萎病、苍白、呼吸障碍和呼吸暂停等。 在一项为期3个月，2-7岁患有青光眼的儿童在使用β-阻滞剂治疗不能有效控制病情，而采用与本品联合治疗的III期临床研究中，报道发生嗜睡的几率较高（55%）。8%儿童情况很严重并且导致多情况是受体重影响，与体重大于20kg（25%）的儿童相比，体重小于等于20kg（63%）的儿童出现的频率较高。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

—般注意事项：如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏，不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以再使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。 由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎。精神抑郁，大脑或冠状动脉机能不全，雷诺氏现象，直立性低血压。血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 2岁及2岁以上儿童，尤其是2-7岁和/或体重小于等于0kg的儿童，由于是谁的严重程度及发生率较高，应慎用并密切观察。已有报道使用本品后会出现延迟的眼部过敏反应，一些报道的情况与眼压升高有关。 患者须知：本品中使用的保存剂为苯扎氯铵。而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明。在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者视力模糊或视力障碍，患者如需要驾驶或操作机器，应等这些症状消失后再进行