吾琰(美洛昔康胶囊)

非那雄胺片

美洛昔康。

非那雄胺 化学名：N-{1，1．二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂5甾-1-烯1713分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

扬州中惠制药有限公司

MSD International GmbH (Puerto

国药准字H20020243

国药准字J20120061

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

推荐剂量为每天1次，1次1片（1 mg），可与或不与食物同服。一般在连续用药3个...

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

本药的一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应 ：性欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳萎（本品1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。上市后报告的不良事件如下 ：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应（包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

【药物过量】

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

对于有大量残留尿或严重尿流减少的患者，应密切监测其尿路梗阻的情况。对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响：目前为止，用本药治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。且使用本药与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本药治疗前及治疗期间，应定期做直肠指检，以及其它的前列腺癌检查。对PSA水平的影响：血清PSA浓度与患者的年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受本药治疗的患者的第一个月内PSA降低的事实。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线值上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本药治疗6个月或更长时间的患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时，PSA值应该加倍。对妊娠和哺乳的影响：本药禁用于怀孕和可能怀孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用的，可引起男性胎儿外生殖器异常。由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当服用怀孕或可能受孕时，不应触摸本药的碎片和裂片，避免接触其活性成分。哺乳