安乃近注射液

吉非替尼片

安乃近)

易瑞沙吉非替尼片为褐色圆形薄膜衣片；一面印有"IRESSA250"。

哈药集团三精制药股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H23021173

国药准字H20193135

痛经，头痛，偏头痛，风湿性关节炎，关节炎，

适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。易瑞沙对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。

深部肌肉注射一次0.25～0.5g；小儿一次5～10mg/kg。

本品的成人推荐剂量为250mg(1片)，1日1次，口服，空腹或与食物同服。如果有...

对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

痛经，头痛，偏头痛，风湿性关节炎，关节炎，

适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。易瑞沙对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。

本品为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强。【药代动力学】注射给药迅速见效，T1/2约1～4小时。

（1）本品较易引起不良反应，尤不宜用穴位注射，特别禁用于关节部位穴位。（2）对药物过敏者（如对吡唑酮类药物）不宜用，不得与任何其它药物混合注射。（5）本品不应长期使用。较长时间使用可引起粒细胞减少，血小板减少性紫癜，严重者可有再生障碍性贫血甚至导致死亡。（7）应严格控制剂量，成人一次不得超过0.5g，小儿一次以8～10mg/kg为宜。（8）体弱者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜应用。【老年患者用药】不宜应用。

接受吉非替尼治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病，部分患者可因此死亡不良反。伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高(见’可能出现的不良反应’节)。因此，建议定期检查肝功能。可谨慎的用于肝转氨酶轻中度升高的患者。如果肝功能损害严重，应考虑停药。诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼片的代谢并降低其血浆浓度。因此，与CYP3A4诱导剂（如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥盐类或StJohn’sWort）合用可降低疗效。已报道在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件。服用华法令的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。