信谊华法林钠片

他达拉非片

华法林钠。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

上海信谊药厂有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H31022123

国药准字H20203624

下肢深静脉栓塞，髂-股静脉血栓，心肌梗死，肾静脉血栓形成，创伤

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1.口服,成人常用量:避免冲击治疗口服第1～3天3～4mg(年老体弱及糖尿病患者半量即可),3天后可给维持量一日2.5～5mg(可参考凝血时间调整剂量使INR值达2～3)。 2.因本品起效缓慢,治疗初2天由于血浆抗凝蛋白细胞被抑制可以存在短暂高凝状态,如须立即产生抗凝作用,可在开始同时应用肝素,待本品充分发挥抗凝效果后再停用肝素。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

肝肾功能损害﹑严重高血压﹑凝血功能障碍伴有出血倾向﹑活动性溃疡﹑外伤﹑先兆流产﹑近期手术者禁用。妊娠期禁用。老年人或月经期应慎用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.易通过胎盘并致畸胎.妊娠期使用本品可致"胎儿华法林综合征，发生率可达5%～。0%.表现为骨骺分离﹑鼻发育不全﹑视神经萎缩﹑智力迟纯，心﹑肝﹑脾﹑胃肠道﹑头部等畸形.妊娠后期应用可致出血和死胎，故妊娠早期2个月及妊娠后期。个月禁用本品.遗传性易栓症孕妇应用本品治疗时可给予小剂量肝素并接受严密的实验监控。 2.少量华法林可由乳汁分泌，哺乳期妇女每日服5～10mg，血药浓度一般为0.48～1.8μg/ml，乳汁及婴儿血浆中药物浓度极低，对婴儿影响较小.儿童用药:应按个体所需调

下肢深静脉栓塞，髂-股静脉血栓，心肌梗死，肾静脉血栓形成，创伤

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

口服胃肠道吸收迅速而完全，生物利用度高达100％。吸收后与血浆蛋白结合率达98％～99％，能透过胎盘，母乳中极少。主要由肺、肝、脾和肾中储积。由肝脏代谢，代谢产物由肾脏排泄。服药后12～18小时起效，36～48小时达抗凝高峰，维持3～6d，t1/2约37小时。

1.严格掌握适应症，在无凝血酶原测定的条件时，切不可滥用本品。2.个体差异较大，治疗期间应严密观察病情，并依据凝血酶原时间INR值调整用量。治疗期间还应严密观察口腔黏膜﹑鼻腔﹑皮下出血及大便隐血﹑血尿等，用药期间应避免不必要的手术操作，选期手术者应停药7天，急诊手术者需纠正PTINR值≤1.6，避免过度劳累和易致损伤的活动。3.若发生轻度出血，或凝血酶原时间已显著延长至正常的2.5倍以上，应即减量或停药。严重出血可静注维生素Kl10～20mg，用以控制出血，必要时可输全血﹑血浆或凝血酶原复