天圣维生素C注射液

麦考酚钠肠溶片

本品的活性成份为维生素C，辅料为盐酸半胱氨酸、亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠。

本品活性成份为麦考酚酸。化学名称：(E)-6-(1，3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

湖北天圣康迪制药有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

国药准字H42020429

注册证号H20160051

坏血病，急慢性传染性疾病，紫癜，慢性铁中毒，特发性高铁血红蛋白症，克山病,癌

本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

1.静脉注射，一次0..～1.0g（0.5支～1支），或遵医嘱。临用时宜用5%或10%葡萄糖注射液稀释后滴注。 2.救治克山病可用大剂量，由医师决定。

麦考酚钠肠溶片推荐的起始剂量为每日两次，每次720mg(总剂量1440mg/天)在进食前1小时或进食后2小时空腹服用；随后可根据病人的临床表现及医生的判断进行剂量调整。本品与吗替麦考酚酯片剂或胶囊吸收的速度不同，没有医生指导，两者不可以互换。基于口服麦考酚钠和吗替麦考酚酯后，体内的有效治疗成份都是麦考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治疗效果相当，或者上述联合的情况下，方可替换。下表是麦考酚钠和吗替麦考酚酯换算参考(表1)。麦考酚钠肠溶片1440mg/天与吗替麦考酚酯2.0g/天治疗等效。表中的其他剂量仅MPA摩尔数或暴露量相同，由于没有临床等效性数据支持，仅供参考。表1麦考酚钠和吗替麦考酚酯换算参考(详见说明书)应告诫患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，应整片吞服以保持片剂肠溶衣的完整性。排斥反应期间的治疗：肾移植排斥不会引起MPA药代动力学改变；无需减少剂量或中断本品治疗。肾损伤患者：移植术后肾功能延迟恢复的患者，无须调整剂量。严重慢性肾衰患者(肾小球滤过率<25mL/min/1.73m2BSA)应严密监测游离MPA和总MPAG浓度增肝损伤患者：对患有肝器质性疾病的肾移植患者，无需

本品与氨茶碱、博来霉素、头孢唑林、头孢匹林、结合雌激素、右旋糖酐、多沙普仑、红霉素、甲氧西林、青霉素G、维生素K、法华林、重碳酸钠配伍禁忌。

以下不良反应包括了2项临床对照研究中的药物不良反应。研究评估了在423名初次用药患者和322名肾移植维持患者(1：1随机给药)中使用麦考酚钠和吗替麦考酚酸酯的安全性；在两组治疗人群中存在相似的副作用发生率。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品可通过胎盘，可分泌入乳汁。孕妇大剂量应用时，可产生婴儿坏血病。儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。老人用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：。接受免疫抑制剂治疗(包括与麦考酚钠联合用药)的患者，有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险，特别是皮肤癌(见【不良反应】)。风险表现为与免疫抑制的强度和持续时间有关，而与某一特定药物的使用无关。与对降低皮肤癌风险的一般性建议一样，暴露在阳光下和紫外光下应该穿着保护衣和使用高保护因子的防晒霜。免疫系统的过度抑制增加了感染的易感性，包括机会感染、致命性感染和败血症。致命性感染会出现在接受免疫抑制的患者中(见【不良反应】)。应认真监测接受麦考酚钠治疗的患者，必须指导病人一旦出现任何感染迹象、意外擦伤、流血或骨髓抑制现象要立即报告(见【不良反应】)。应当根据医生的判断调整剂量。使用吗替麦考酚酯(MMF)患者中已有进行性多灶性脑白质病(PML)的病例报道，有时该疾病是致命的(见【不良反应】)。报道的病例大多具有PML的危险因素，包括免疫抑制治疗和免疫系统缺陷。吗替麦考酚酯代谢产物即为本品的活性成分麦考酚酸(MPA)，故本品可能也存在导致PML的潜在危险。医生在对免疫抑制患者报告的神经系统症状鉴别诊断时需考虑PML的可能性，并请神经专科医师会诊。应注意发生多瘤病毒相关肾病(P

坏血病，急慢性传染性疾病，紫癜，慢性铁中毒，特发性高铁血红蛋白症，克山病,癌

本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，保持血管完整，促进非血红素铁吸收；维持免疫功能，增加对感染的抵抗力；参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺）生成的作用。

1.维生素C对下列情况的作用未被证实:预防或治疗癌症﹑牙龈炎﹑化脓﹑出血﹑血尿﹑视网膜出血﹑抑郁症﹑龋齿﹑贫血﹑痤疮﹑不育症﹑衰老﹑动脉硬化﹑溃疡病﹑结核﹑痢疾﹑胶原性疾病﹑骨折﹑皮肤溃疡﹑枯草热﹑药物中毒﹑血管栓塞﹑感冒等。2.对诊断的干扰。大量服用将影响以下诊断性试验的结果:(1)大便隐血可致假阳性。(2)能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。(3)尿糖(硫酸铜法)﹑葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性。(4)尿中草酸盐﹑尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。