信谊叶酸片

非诺贝特胶囊

本品主要成份为叶酸。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

上海信谊黄河制药有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H31020147

注册证号H20181239

附睾畸形，咽血管畸形，小儿克罗恩病，小儿Crohn病，小儿阶段性肠炎，小儿局限性回肠炎，小儿克隆病，小儿肉芽肿性肠炎，十二指肠重复畸形，十二指肠内囊肿，食管重复畸形，食道重复畸形，双食管

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

1.预防胎儿先天性神经管畸形：口服，育龄妇女从计划怀孕时起至怀孕后三个月末，一次0.4mg，一日1次。? 2.妊娠期、哺乳期妇女预防用药：一次0.4mg，一日1次。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

维生素B12缺乏引起的巨幼细胞贫血不能单用叶酸治疗。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药:可应用本品。儿童用药:尚不明确。老人用药:尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

附睾畸形，咽血管畸形，小儿克罗恩病，小儿Crohn病，小儿阶段性肠炎，小儿局限性回肠炎，小儿克隆病，小儿肉芽肿性肠炎，十二指肠重复畸形，十二指肠内囊肿，食管重复畸形，食道重复畸形，双食管

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

叶酸是一种水溶性B族维生素，为人体细胞生长和繁殖的必须物质。本品经二氢叶酸还原酶及维生素B12的作用，形成四氢叶酸，后者与多种一碳单位（包括CH3、CH2、CH0等）结合成四氢叶酸类辅酶，传递一碳单位，参与体内很多重要反应及核酸和氨基酸的合成。

1.请严格按照用法用量服用，如需加量，请咨询医师。2.服用本品期间，服用其他含有叶酸的复合维生素类药物或保健食品请咨询医师。3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4.本品性状发生改变时禁止使用。5.请将本品放在儿童不能接触的地方。6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。