维生素B12注射液

盐酸厄洛替尼片

本品主要成分、维生素B12。

盐酸厄洛替

湖北民康制药有限公司

Roche S.p.A.

国药准字H42021348

国药准字J20120060

遗传性运动失调性多发性神经炎，遗传性多神经共济失调，遗传性运动失调性多神经炎，神经性皮炎，慢性单纯苔藓，外阴白斑，巨幼细胞性贫血，多发性神经炎，贫血

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

1.肌注，成人，1日0.025～0.1mg或隔日0.05～0.2mg。 2.用于神经炎时，用量可酌增。 3.本品也可用于穴位封闭。

特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:肌注25～100μg/次，每日或隔日1次。避免同一部位反复给药，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。老人用药:尚不明确

遗传性运动失调性多发性神经炎，遗传性多神经共济失调，遗传性运动失调性多神经炎，神经性皮炎，慢性单纯苔藓，外阴白斑，巨幼细胞性贫血，多发性神经炎，贫血

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

维生素B12间接参与胸腺嘧啶脱氧核苷酸合成，在体内需转化为甲基钴胺和辅酶B12使其具有活性。甲基钴胺参与叶酸代谢，缺乏时可致叶酸缺乏，而叶酸参与DNA的合成。因而导致DNA合成受阻，导致巨幼细胞贫血。本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环，故缺乏时亦可影响神经髓鞘脂类的合成，维持有鞘神经纤维的正常功能。维生素B12缺乏时，主要影响造血系统和神经系统。这是因为造血系统的敏感性与细胞更新速率高。特别是红细胞系统表现得最为明显。主要特征是在外周血液中出现许多细胞碎片，变形细胞和高色素性巨大细胞

1.可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。2.有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。3.痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。4.治疗巨细胞贫血，在起始48小时，宜查血钾，以防止低钾血症。

特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。厄洛替尼可能存在临床上显著的药物相互作用。警告肺毒性因NSCLC、胰腺癌或其它实体瘤接受厄洛替尼治疗的患者偶有报道严重间质性肺病样事件，包括致命的情况。在随机单药治疗NSCLC试验中（参见[临床试验]），间质性肺病样事件的发生率（0.8%）在厄洛替尼组和安慰剂组一样。在治疗胰腺癌试验中－联合吉西他滨（参见[临床试验]），间质性肺病样事件的发生率在厄洛替尼＋吉西他滨组为2.5%，在安慰剂＋吉西他滨组为0.4%。所有试验中（包括无对照组试验和有同时化疗的试验）共4900例厄洛替尼治疗患者总的发生率约为0.6%。怀疑为间质性肺病样事件的患者的诊断报告包括肺炎、放射性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征、肺浸润和齿槽炎。症状可在服用厄洛替尼后5天到9月以上（中位39天）出现。大多数病例合并有其它引起间质性肺病的因素，如同时或既往的化疗、既往放疗、之前存在的间质性肺病、转移性肺疾病或肺部感染。一旦出现新的急性发作或进行性的不能解释的肺部症状如呼吸困