硫酸庆大霉素注射液

盐酸文拉法辛缓释胶囊

本品主要成份为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1﹑C1a﹑C2a﹑C2等组分。

本品的主要成份为盐酸文拉法辛。

武汉爱民制药有限公司

惠氏制药有限公司

国药准字H42020095

国药准字J20160079

革兰阴性杆菌感染，大肠埃希菌感染，克雷伯菌属感染，肠杆菌属感染，变形杆菌属感染，沙雷菌属感染，铜绿假单胞菌感染，败血症，下呼吸道感染，肠道感染，盆腔感染，腹腔感染，皮肤软组织感染，复杂性

本品适用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症。 各种类型抑郁症 怡诺思缓释胶囊 (盐酸文拉法辛) 推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版 (修订版) (DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版 (DSM-Ⅳ) 诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定 (见[临床试验])。一次抑郁发作 (DSM-IV) 是指明显和相对持久 (在2周时间内的几乎每一天) 的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。 广泛性焦虑症(GAD) 怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药．在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效 (见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ

1.成人： (1)肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg(8万单位)，或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次，或一次5mg/kg，每24小时1次，疗程为7～14日。 (2)静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。 2.小儿：肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次;或一次1.7mg/kg，每8小时1次，

起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可递增剂量至最大为225mg/天...

对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。

按CIOMS 不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下： 非常常见 ≥ 10% 常见： ≥ 1%和[10% 少见： ≥ 0.1%和[ 1% 罕见： ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕见： [ 0.01% 未知发生率： 从已有的数据中无法估计 身体各系统 不良反应 全身症状 常见： 乏力/疲劳，寒战； 少见： 血管性水肿，光过敏反应； 非常罕见： 过敏反应； 心血管系统 常见： 高血压，血管扩张（多为潮红），心悸； 少见： 低血压，直立性低血压，心动过速； 非常罕见： 心电图QT 间期延长，心室纤维性颤动，室性心动过速（包括torsade de pointes 综合征）； 消化系统 非常常见： 恶心，口干 常见： 食欲下降，便秘，呕吐； 少见： 夜间磨牙，腹泻； 非常罕见： 胰腺炎； 血液和淋巴系统 少见： 瘀斑，出血（粘膜出血），胃肠道出血； 罕见： 出血时间延长，血小板减少症； 非常罕见： 血液疾病（包括粒细胞缺乏，再生障碍性贫血，中性白细胞减少症和全血细胞减少）； 代谢和营养 常见： 血胆固醇增高，体重减轻； 少见： 肝功能检测异常，低钠血症，体重增加； 罕见： 肝炎，抗利尿激素

孕妇及哺乳期妇女用药:1.本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能，孕妇使用本品前应充分权衡利弊。 2.本品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。儿童用药:庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，易在体内积蓄而产生毒性反应。老人用药:1.老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。 2.老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：孕妇使用文拉法辛缓释胶囊的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕，应告知医师。仅当使用文拉法辛的益处确大于可能的风险时方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，应考虑到新生儿出现的停药反应。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生儿已有需要鼻饲、呼吸支持或延长住院的并发症的发生。这些并发症会在新生儿出生后立即发生。 致畸作用：给大鼠和家兔投予怡诺思，剂量 (以mg/m2换算) 相当于人类最大推荐剂量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛没有致畸作用。

革兰阴性杆菌感染，大肠埃希菌感染，克雷伯菌属感染，肠杆菌属感染，变形杆菌属感染，沙雷菌属感染，铜绿假单胞菌感染，败血症，下呼吸道感染，肠道感染，盆腔感染，腹腔感染，皮肤软组织感染，复杂性

本品适用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症。 各种类型抑郁症 怡诺思缓释胶囊 (盐酸文拉法辛) 推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版 (修订版) (DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版 (DSM-Ⅳ) 诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定 (见[临床试验])。一次抑郁发作 (DSM-IV) 是指明显和相对持久 (在2周时间内的几乎每一天) 的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。 广泛性焦虑症(GAD) 怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药．在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效 (见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ

1.氨基糖苷类抗生素，对大多数微生物有抗菌的活性：(1)各种革兰阴性及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用。(2)对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。(3)奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。(4)对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。(5)对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80％有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多

非临床研究显示，文拉法辛及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再摄取的强抑制剂，是多巴胺的弱抑制剂。体外试验未发现文拉法辛及O-去甲基文拉法辛对M胆碱受体、H1组胺受体、α-肾上腺素能受体有明显的亲和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛无MAO抑制活性。 毒理研究： 遗传毒性：文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames试验、CHO/HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变试验结果均为阴性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠细胞转化试验、CHO细胞姐妹染色体交换试验、大鼠微核试验结果均为阴性，O-去甲基文拉法辛CHO染色体畸变试验结果为阴性，大鼠微核试验结果为阳性。 生殖毒性：按mg/m2推算 (以下同)，雄性大鼠经口给药剂量达最大推荐人用剂量 (MRHD) 的2倍时，来见对生育力的影响。大鼠和家兔妊娠和哺乳期间经口给药，剂量分别为最大推荐人日用剂量的2.5和4倍时，末见畸形，但可见大鼠幼仔体重减轻、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔数增加。动物死亡原因不明，对幼仔死亡的无影响剂量为最大推荐人日用剂量的0.25倍。此外，在一项在雄性和雌性SD大鼠经口给予O-去甲基文拉法辛琥珀酸盐30、100、300

1.下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。2.交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。4.有条件时，疗程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4～8mg/L,避免峰浓度超过10mg

1.如同其他抗抑郁药，有躁狂、惊厥和癫痫史的患者应慎用怡诺思。 2.对眼内压升高或急性窄角青光眼的病人应慎用。 3.对有自杀企图的病人应密切监视。处方时一次量不宜过多。家属应保管好药物，以免过量服用中毒。 4.对肝肾功能受损的患者应慎用或减量服用。 5.如同其他精神性药物，服用怡诺思患者应避免操作带有危险性的机动装置，如驾驶汽车等。 6.妊娠和哺乳妇女不宜使用怡诺思，除医生认为利大于弊时方可使用。 7.病人一旦出现皮疹等过敏现象，应与医生联系并停药。 8.如同其他5-羟色胺再摄取抑制剂，皮肤和粘膜易出血的病人应慎用。