精蛋白锌胰岛素注射液(30R)(低精蛋白锌胰岛素注射液)

阿瑞匹坦胶囊

高纯度猪胰岛素硫酸鱼精蛋白

本品主要成份为阿瑞匹坦。

江苏万邦生化医药股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20060845

国药准字J20160005

糖尿病

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

本品应由皮下注射，因每位糖尿病患者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须在医生的指导下用药，按病情需要由医生决定使用剂量和使用时间。用万苏林30R笔芯治疗，依照医生的指示，可以另外注射其他剂型作补充。注射程序:本品注射请遵守胰岛素笔的用法。 1.使用前应先检查笔芯是否完整，如有任何损坏都不能使用。 2.在笔芯装入胰岛素笔之前，应先握住笔芯上下摇动至少十次，瓶内玻璃珠会由一端移动至另一端而使药液均匀分布成均匀白色混悬液。 3.笔芯

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

低血糖症、胰岛细胞瘤以及对胰岛素过敏患者禁用。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.怀孕期或者准备怀孕的患者需向医生咨询糖尿病控制情况以及胰岛素需求量。 2.怀孕早期可因妊娠呕吐而发生低血糖症或者是空腹时出现酮症。 3.由于胎盘能分泌多种抗胰岛素、升高血糖的激素使病人对胰岛素的需求量大大增加，随着妊娠的继续，病人胰岛素的用量逐渐增多，直到分娩前，胰岛素的用量达到高峰。 4.分娩后，由于胎盘的影响消失，身体对胰岛素的需求量急剧下降，有的甚至可不用胰岛素而维持血糖正常。以后血糖逐渐升高，胰岛素用量逐渐增加至妊娠前水平。儿童用药:青春期前儿童对胰岛素敏感性较青春期少

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

糖尿病

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1.本品是猪胰岛素制剂。药理作用与胰岛素相同，主要药效作用为降血糖。2.胰岛素对糖、蛋白质、脂肪的代谢和贮存起多方面的作用：(1)促进肌肉、脂肪组织等对葡萄糖的主动转运，促进葡萄糖分解代谢、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式贮存起来；(2)促进肝摄取葡萄糖并转变为糖原；(3)抑制肝糖原分解及糖原异生，抑制肝葡萄糖的输出；(4)促进许多组织对糖、蛋白质、脂肪的摄取，同时促进蛋白质的合成以及抑制脂肪细胞中游离脂肪酸的释放，抑制酮体生成，而调节物质代谢。3.对于

(1)本品不能用于静脉注射,使用前应先摇匀。(2)使用本品时不宜饮酒过度饮酒易引起低血糖。(3)本品如与心得安保泰松等药同用,可加强本品的降血糖作用。(4)本品与口服降血糖药合用,能加强本品的降血糖作用。(5)本品引起低血糖多发生在药效高峰时,较胰岛素发生低血糖症状迟,故应注意(6)如过量注射胰岛素,少食或运动过量,可能会发生低血糖反应。低血糖反应可能会突然发生,其最先症状可能有出冷汗,心跳加快,神经紧张或发抖等,如果迅速服糖或含糖食品,可消除这些症状,因此您应随身携带糖块或甜品。(7)如出现胰岛素过量事

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。