美沙拉秦栓剂

硫酸氢氯吡格雷片

本品主要成份为美沙拉秦。

本品活性成份为硫酸氢氯吡格雷。

安徽省芬格欣药业有限公司

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

进口药品注册证号H20130631

注册证号H20180074

溃疡性结肠炎、克罗恩病、结肠直肠炎、结肠炎相关症状。

用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，详见说明书。

推荐剂量：每日一枚(1g)，置入直肠部位。一般急性期的治疗2-4周，根据病程可延长给药时间，本品可长期使用。详见内包装说明书。

成人和老年人：氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。其余详见说明书。

1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、本品赋形剂过敏者;2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者;3.胃或十二指肠溃疡患者;4.有出血倾向体质者(易引起出血)。

文献资料显示，已在42000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关，除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。在临床研究和上市报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.怀孕期：因尚无妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用。2.哺乳期：动物实验结果表明氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中排出，不清楚本药是否从人的乳汁中分泌。谨慎起见，服用波立维治疗时期应停止哺乳。3.生育：在动物实验中未发现氯吡格雷改变生殖功能。儿童用药：尚无在儿童中使用的经验。老年用药：参见【用法用量】。

溃疡性结肠炎、克罗恩病、结肠直肠炎、结肠炎相关症状。

用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，详见说明书。

美沙拉秦的体外实验表明其对一些炎症介质(前列腺素、白三烯B4、C4)的生物合成和释放有抑制作用，其作用机制是通过抑制血小板激活因子的活性和抑制结肠粘膜脂肪酸氧化，来改善结肠粘膜炎症。对家兔溃疡性结肠炎口服给药亦有明显的治疗作用和良好的量效关系。大鼠长期毒性实验表明，美沙拉秦低剂量(120mg/kg?d)和中剂量(240mg/kg?d)组对肝肾功能、血象、尿常规等均无明显影响;高剂量(360mg/kg?d)组尿蛋白有明显升高，但停药后可恢复正常。动物研究表明，美沙拉秦无致突变、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性

1.对柳氮磺吡啶过敏者也可能对本品过敏，这些患者可能是对水杨酸类药物有过敏危险。2.肝或肾功能损害者慎用。不建议本品用于肾损害的患者。3.应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐)，特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑美沙拉秦引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应与医师联系，并停止治疗。