利伐沙班片

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

本品主要成份为利伐沙班。

本品主要成份为单硝酸异山梨酯。

安徽省芬格欣药业有限公司

珠海润都制药股份有限公司

H20140132

国药准字H20073914

预防静脉血栓栓塞、治疗深静脉血栓和肺栓塞、非瓣膜性房颤患者的卒中预防。

1.冠心病的长期治疗。2.心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防。3.与洋地黄及，或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

1、推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。2、对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服1次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药1次。患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。

口服。每日一次，每次1粒，用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂早晚各半片以明显减少上述症状。

利伐沙班禁用于下述患者：1、对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。2、有临床明显活动性出血的患者。3、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。4、孕妇及哺乳期妇女。

使用本品最常见的不良反应为头痛(>10%患者)，但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。在首次用药或增加剂量时，常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。罕见(<1%患者)恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑)，有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

由于缺乏安全性和疗效方面的数据，不推荐将利伐沙班用于18岁以下的青少年或儿童。对老年患者（＞65岁）无需调整剂量。孕妇：尚无利伐沙班用于妊娠期妇女的充分数据。动物研究显示有生殖毒性。由于潜在的生殖毒性、固有的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘，因此，利伐沙班禁用于妊娠期妇

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

预防静脉血栓栓塞、治疗深静脉血栓和肺栓塞、非瓣膜性房颤患者的卒中预防。

1.冠心病的长期治疗。2.心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防。3.与洋地黄及，或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

1、药理作用（1）利伐沙班是一种高选择性，直接抑制因子Xa的口服药物。通过抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。利伐沙班并不抑制凝血酶(活化因子Ⅱ)，也并未证明其对于血小板有影响。（2）在人体中观察到了利伐沙班对因子Xa活性呈剂量依赖性抑制的作用。利伐沙班对凝血酶原时间(PT)的影响具有量效关系，若用NeopLastin®进行含量测定，则与血浆浓度密切相关(相关系数为0.98)。使用其它试剂会出现不同的结果。读取PT应在数秒内完成，因为国际标准化比率

出血风险如下详述，一些亚群的患者的出血风险较高。治疗开始后，要对这些患者实施密切监测，观察是否有出血并发症征象。这可以通过定期对患者进行体格检查，对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。肾损害在重度肾损害(肌酐清除率＜30mL/min)患者中，利伐沙班的血药浓度可能显著升高，进而导致出血风险升高。不建议将利伐沙班用于肌酐清除率＜15mL/min的患者。肌酐清除率为15-29mL/min的患者应慎用利伐沙班。当合并使用可以升高利

1.下列患者的用药需医生特别监护： 肥厚性阻塞性心肌病： 缩窄性心包炎； 急性心包填塞： 低充盈压，如急性心肌梗塞，左室功能损伤（左室衰竭）： 主动脉和／或二尖瓣狭窄； 伴有颅内压升高的疾病； 体位性循环调节障碍。 2.本品不适用急性心绞痛发作。 3.本品有耐药性，且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。 4.患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。 5.持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。 6.本品可在一定程度上影响人的反应速度，例如驾驶及操作机械的能力受到影响，若同时饮用酒精，这种情况会更显著。