破伤风人免疫球蛋白

沙库巴曲缬沙坦钠片

1、主要成份：破伤风人免疫球蛋白：来源于用人用破伤风疫苗免疫的供血浆者采集的含高效价破伤风抗体的血浆。 2、主要辅料：葡萄糖，30-50g/L。

本品活性成份：沙库巴曲缬沙坦钠。

山东泰邦生物制品有限公司

Novartis Pharma Stein AG

国药准字S20053090

注册证号H20170344

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。用量：1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。2.参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。

本品可以与食物同服，或空腹服用(参见【药代动力学】)。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用本品(参见【禁忌】)。推荐本品起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐本品的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，本品剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。血钾水平＞5.4mmol/l的患者不可开始给予本品治疗。SBP＜100mmHg的患者，开始给予本品治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHgSBP至110mmHg的患者，应考虑起始剂量为50mg，每天两次。如果患者出现不耐受本品的情况(收缩压95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害)，建议调整合并用药，暂时降低本品剂量或停用本品(参见【注意事项】)。(详见说明书)。

对人免疫球蛋白类制品有过敏史者或有其它严重过敏史者禁用。

本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见【注意事项】。 临床试验经验： 由于临床试验是在不同条件下开展的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且在临床试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。 试验 PARADIGM-HF 试验中，在进入比较沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥?）和依那普利的随机双盲阶段之前，要求受试者完成分别为期 15 天和 29 天（中位值）序贯的依那普利导入期和诺欣妥?导入期。依那普利导入期有 1102 名患者（10.5%）永久终止研究，5.6%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.7%）、高钾血症（1.7%）和低血压（1.4%）。诺欣妥?导入期，另外 10.4%的患者永久终止治疗，5.9%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.8%）、低血压（1.7%）和高钾血症（1.3%）。由于这一导入期设计，下面描述的不良反应发生率低于预期的实际应用中的发生率。（详见说明书）

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开；2.制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及西林瓶有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。3.开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。