破伤风人免疫球蛋白

氯沙坦钾片

1、主要成份：破伤风人免疫球蛋白：来源于用人用破伤风疫苗免疫的供血浆者采集的含高效价破伤风抗体的血浆。 2、主要辅料：葡萄糖，30-50g/L。

本品主要成份为氯沙坦钾。

山东泰邦生物制品有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字S20053090

国药准字J20180006

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

本品适用于治疗原发性高血压。

用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。用量：1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。2.参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。

本品可同其他抗高血压药物一起使用。本品可与或不与食物同时服用。对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。对血管容量积不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。

对人免疫球蛋白类制品有过敏史者或有其它严重过敏史者禁用。

临床试验发现本品耐受性良好，不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗，应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率1%、与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有除上述不良事件外，临床研究中至少两个病人/受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率＜1%的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系：详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：详见说明书。老年用药：种族基于LIFE研究，尽管两个治疗组均有效降低黑人患者的血压，但与阿替洛尔相比，氯沙坦在降低心血管患病率和死亡率方面的益处不适用于黑人高血压伴左心室肥厚患者。在所有参加LIFE研究的患者（n=9193）中，与阿替洛尔组相比，氯沙坦组心血管死亡、中风和心肌梗死的首要综合终点危险性下降13%（p=0.021）。在LIFE研究中，与阿替洛尔相比，氯沙坦降低黑人以外的高血压伴左心室肥厚患者(n=8660)心血管患病和死亡的危险性，观测指标为心血管死亡、中风和心肌梗死的首要临床终点综合发生率(p=0.003)。然而，在这个研究中，阿替洛尔组的黑人患者与氯沙坦组相比较，其经历首要综合终点的危险性较低(p=0.03)。在黑人患者的亚组中（n=533;LIFE研究中6%的患者),阿替洛尔组的263位患者中有29位（11%，25.9/每1000患者-年）出现首要终点,而氯沙坦组的270位患者中有46位(17%,41.8/每1000患者-年)。

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

本品适用于治疗原发性高血压。

一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开；2.制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及西林瓶有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。3.开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。