盐酸伐地那非片

赛洛多辛胶囊

活性成份：盐酸伐地那非。

本品主要成份为赛洛多辛。 化学名称：(－)-1-(3-羟丙基)-5-[(2R)-2-({2-[2-(2,2,2-三氟乙氧基)苯氧基]乙基}氨基)丙基]-2，3-二氢-1H-吲哚-7-羧基酰胺 分子式：C25H32F3N3O4 分子量：495.53

四川科伦药业股份有限公司

海南万玮制药有限公司

国药准字H20203338

国药准字H20213639

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

慢性支气管炎、支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿、支气管扩张症、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症。

用法：口服推荐剂量：推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25~60分钟服用。在临床试验中，性交前4~5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。剂量范围：根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg.最大推荐剂量是每日20mg.肝功能损害：轻度肝功能损害的患者(Child-PughA)不需调整剂量；中度肝功能损害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg，随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg；重度肝功能损害患者(Child-PughC)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。肾功能损害：轻度、中度或重度肾功能损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚末进行。合并用药：某些患者同时服用伐地那非和a-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用坦索罗辛。当伐地那非与其它a-受体阻滞剂合并用药时，

不良反应列表：下表对盐酸伐地那非片应用中报告的ADR频率进行了摘要。在每个频率分组内，不良反应按照严重性降序排列。这些频率被定义为十分常见(1/10)、常见(21/100至<1/10)、偶见(21/1，000至<1/100)、罕见(21/10，000至<1/1，000)、十分罕见(<1/10，000)。仅在上市后监测中发现的而且频率无法估计的不良反应列于末知项下。在全球所有临床试验中，患者中报告的药物不良反应，包括20.1%患者中发生的被报告为与药物有关的不良反应或罕见但被认为是严重的不良反应。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童用药：儿童(出生至16岁)：伐地那非不适用于儿童。老年用药：老年患者(≥65岁)伐地那非的清除率减少，起始剂量考虑为5mg。

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1.下述患者应慎重给药(1)体位性低血压患者，症状可能会加重。(2)肾功能损害的患者，血浆药物浓度的升高已经有所报告。(3)肝功能损害的患者，可能出现血浆药物浓度的升高。(4)服用磷酸二酯酶5型(PDE5)抑制剂的患者。2.本品可能导致射精障碍(逆行性射精等)，因此给药过程中应就射精障碍对患者进行充分的解释说明。3.a-受体阻断剂的药理作用可能引起以下不良反应：(1)体位性低血压，请注意变换体位时的血压变化。(2)头晕，因此高空作业、驾驶等危险操作的患者服药时应给予充分注意。(3)同时服用降压药的患者要注意血压变化，发现血压降低时要采取减量或中止给药等措施妥善处置。(4)血压降低引起的短暂性意识丧失、晕厥等症状的发生已经在日本的上市后研究中有所报告。因此，应对患者进行密切监测。如发现任何异常，应停用本品，采取适当措施。(5)在一些正在接受或者以往接受过al-阻断剂的患者中在白内障手术期间观察到手术中虹膜松弛综合征(IFIS)。这种小瞳孔综合症的变型特征为伴发虹膜松弛，虹膜随术中灌流而涌动：常规术前药物扩瞳，术中仍发生进行性瞳孔缩小：虹膜可从超声乳化白内障切口脱出。患者的眼科医师应当准备好对他们的手术方法进行合理的修改，例如使用虹膜钩、虹膜扩张环或粘弹性物质。白内障手术前停止al受体阻断剂治疗似乎并无受益。4.本品是对症治疗药物，因此当使用本品未取得满意疗效时，可以考虑手术等其它治疗措施。