复方乙酰水杨酸片

匹伐他汀钙

本品为复方制剂，其组分为："每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg。

本品主要成份为匹伐他汀钙。

颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

国药准字H15020529

国药准字H20163146

本品用于发热﹑头痛﹑神经痛﹑牙痛﹑月经痛﹑肌肉痛﹑关节痛。

本品用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

口服，成人：一次1-2片。1日3次，饭后服

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 匹伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片： 通常，成人1日1次，晚饭后口服本品1-2mg（即0.5-1片）按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在LDL-胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg（即2片）。 1、肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg（即0.5片）最大给药量为每日2mg（即1片）。 2、由于随着本制剂给药量（血药浓度的）增加，可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生，因此增量至4mg（即2片）时，要充分注意肌酸激酶（磷酸肌酸激酶）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。国外临床试验中8mg（即4片）以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。

1.对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者禁用。 2.血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。 3.3个月龄以下婴儿禁用。

1、下列患者禁止给药： （1）对本制剂成份有既往过敏史的患者。 （2）重症肝病患者或胆道闭塞的患者。 （3）正服用换包菌素的患者。 （4）孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。 2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药：肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况。

本品用于发热﹑头痛﹑神经痛﹑牙痛﹑月经痛﹑肌肉痛﹑关节痛。

本品用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

1.乙酰水杨酸较复方乙酰水杨酸片常见的不良反应： (1)有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应，停药后多可消失。 (2)长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡。 (3)在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降。 (4)少数病人可发生哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应，严重者可致死亡。 (5)剂量过大时可致肝肾功能损害。 2.非那西丁： (1)可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。 (2)易使用血红蛋白形成高铁血红蛋白，使血液的携氧能力下降，引起紫绀反应。 (3)另外非那西丁还可以引起溶血和溶血性贫血，并对视网膜有一定毒性。 (4)长期服用非那西丁，还可造成对药物的依赖性。 (5)非那西丁还可以引起肝脏损害。

匹伐他汀钙片在国外（日本）批准上市前进行的临床试验，886例患者中有197例（22.2%）出现了不良反应。自（他）觉症状的不良反应50例（5.6%），主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例（18.8%），主要是γ-GTP升高、CK（CPK）升高、血清ALT（GPT）、血清AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中20002例中有1210例（6.0%）出现了不良反应（第5次安全性定期报告）。 1、严重不良反应： （1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。 （2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显CK（CPK）升高时须停止给药。 （3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 （4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）。 （1）发生率0.1%-2.0%： ①过敏症注（1）：出疹、瘙痒。 ②消化系统：嗳气、恶心、胃不快感、腹泻。 ③肝脏注（2）：AST（GOT）升高、ALT（GPT）升高、γ-GTP升高、AL-P升高、LDH升高。 ④肌肉注（3）：CK（CPK）升高、肌肉痛、乏力感。 ⑤精神神经系统：头痛、头重感、麻木、眩晕。 ⑥血液：贫血。 ⑦内分泌：睾酮降低。 ⑧其他：倦怠感、抗核抗体阳性化。 （2）发生率不到0.1%： ①过敏症注（1）：荨麻疹。 ②消化系统：口渴、消化不良、腹痛、腹胀、便秘、口内炎、呕吐、食欲不振、舌炎。 ③肝脏注（2）：胆红素升高、胆碱酯酶升高。 ④肾脏：尿频、BUN升高、血清肌酐上升。 ⑤肌肉注（3）：肌肉痉挛。 ⑥精神神经系统：僵硬感、困倦、失眠。 ⑦血液：血小板减少、粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸细胞增多、白细胞增多、球蛋白上升、血清抗球蛋白试验阳性化。 ⑧内分泌：醛固酮降低、醛固酮升高、ACTH升高、皮质醇升高。 ⑨其他：心悸、疲劳感、皮肤疼痛、潮热、关节痛、浮肿、视物模糊、视觉闪烁、耳闭塞感、尿潜血、尿酸值上升、血清K上升、血清P上升、味觉异常。 （3）发生率不明：过敏症注（1）：红斑。 注（1）：此时应停止给药。 注（2）：进行充分的观察、出现异常情况应作停止给药等妥善处理。 注（3）：有可能出现横纹肌溶解症的前期症状，所以应充分观察，必要时停止给药。 发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。 3、上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

1.6岁以下儿童及年老体弱者慎用。 2.有哮喘及其他过敏反应者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者，痛风患者，心﹑肝﹑肾功能不全者，血小板减少者及其他出血倾向者应慎用。 3.长期大量应用时应定期检查红细胞压积﹑肝功能及血清水杨酸含量。 4.交叉过敏反应：对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏，必须警惕交叉过敏的可能性。 5.对诊断的干扰： (1)阿司匹林长期一日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阳性;可干扰尿酮体试验。 (2)当血药浓度超过130μg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响。 (3)用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受阿司匹林干扰。 (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血时间处延长。 (5)肝功能试验，当血药浓度>250μg/ml，丙氨酸氨基转移酶﹑门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常，大剂量应用，尤其是血药浓度>300μg/ml时凝血酶原时间可延长，每天用量超过5g时血清胆固醇可降低。 (6)由于阿司匹林作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低。 (7)大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得较低结果。 (8)由于阿司匹林与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验)。

1、以下患者需慎重给药： （1）肝病患者或有质往史的患者、酒精中毒者。（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进步著化的可能。另外，对酒精中毒者。有易品出现横收肌络解症的报告） （2）肾病患着成有既往史的患者。（模纹不溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者） （3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现模纹肌溶解症）。 （4）甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者。（易出现模纹肌溶解症的报告） 2、重要的基本注事项： （1）使用本药前，首先采用治疗高胆固醇血症的基本疗法食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险固素和进步运动疗法。 （2）从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次，以后定期（如半年1次）检查。 （3）服药过程中要定期检查血中脂质值，如发现对治疗无反应时应停止给药。 3、其它注意事项： 狗的经口给药试验（3mg/kg/日以上3个月、1mg/kg/日以上12个月）发现有白内障的发生。但其他动物（大鼠、猴子）未见类似情况发生。