复方乙酰水杨酸片

注射用比伐芦定

本品为复方制剂，其组分为："每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg。

本品主要成份为比伐芦定。

颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司

海南双成药业股份有限公司

国药准字H15020529

国药准字H20193019

本品用于发热﹑头痛﹑神经痛﹑牙痛﹑月经痛﹑肌肉痛﹑关节痛。

本品适用于：

口服，成人：一次1-2片。1日3次，饭后服

1、本品用于静脉注射和静脉输注。 2、建议比伐芦定与阿司匹林（每天300-325mg）合用。

1.对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者禁用。 2.血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。 3.3个月龄以下婴儿禁用。

以下患者禁用本品： 1、活动性大出血者。 2、对比伐芦定及其辅料或水蛭素过敏者。

本品用于发热﹑头痛﹑神经痛﹑牙痛﹑月经痛﹑肌肉痛﹑关节痛。

本品适用于：

1.乙酰水杨酸较复方乙酰水杨酸片常见的不良反应： (1)有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应，停药后多可消失。 (2)长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡。 (3)在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降。 (4)少数病人可发生哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应，严重者可致死亡。 (5)剂量过大时可致肝肾功能损害。 2.非那西丁： (1)可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。 (2)易使用血红蛋白形成高铁血红蛋白，使血液的携氧能力下降，引起紫绀反应。 (3)另外非那西丁还可以引起溶血和溶血性贫血，并对视网膜有一定毒性。 (4)长期服用非那西丁，还可造成对药物的依赖性。 (5)非那西丁还可以引起肝脏损害。

1、出血：在REPLACE-2试验中，6010例患者接受PCI治疗，比伐芦定组患者显示出更低的出血率、输血和血小板减少发生率。 2、其他不良反应：除了出血，在临床试验中观察到的其他不良反应，比伐芦定治疗组与肝素对照组的发生率相似。在临床试验中接受PCI和PTCA治疗的患者观察到的不良反应（与药物相关的不良事件）。 3、免疫原性/再暴露：体外研究显示，注射用比伐芦定对来自于有HIT/HITTS史患者的血清无血小板凝集反应。在临床试验中接受注射用比伐芦定并检测抗体的494例受试者中，2例受试者出现比伐芦定抗体测试治疗诱发的阳性。这两例受试者都没有显示过敏或过敏反应的临床证据并且没有进行重复测试。9例其他患者（初始为试验阳性）在重复测试中为阴性。 4、上市后事件：曾报道以下事件：致命性出血；超敏反应和变态反应，包括全身过敏反应；缺乏抗凝作用；在PCI术（伴或不伴冠状动脉内近距离放射疗法）期间血栓形成，包括致死性结局的报告；肺出血；心包填塞；INR延长。  

1.6岁以下儿童及年老体弱者慎用。 2.有哮喘及其他过敏反应者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者，痛风患者，心﹑肝﹑肾功能不全者，血小板减少者及其他出血倾向者应慎用。 3.长期大量应用时应定期检查红细胞压积﹑肝功能及血清水杨酸含量。 4.交叉过敏反应：对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏，必须警惕交叉过敏的可能性。 5.对诊断的干扰： (1)阿司匹林长期一日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阳性;可干扰尿酮体试验。 (2)当血药浓度超过130μg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响。 (3)用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受阿司匹林干扰。 (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血时间处延长。 (5)肝功能试验，当血药浓度>250μg/ml，丙氨酸氨基转移酶﹑门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常，大剂量应用，尤其是血药浓度>300μg/ml时凝血酶原时间可延长，每天用量超过5g时血清胆固醇可降低。 (6)由于阿司匹林作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低。 (7)大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得较低结果。 (8)由于阿司匹林与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验)。

比伐芦定不能用于肌肉注射。 1、出血：不明原因的红细胞容积、血红蛋白或血压下降提示可能有出血，如果出现出血或怀疑出血应停止给药。目前尚没有比伐芦定解毒药物，但其作用会很快消失（T1/2为25min）。 2、过敏：病人若患有荨麻疹、全身性荨麻疹、胸闷、气喘、低血压和过敏反应需提前告知，在休克情况下，利用目前的救治方法治疗。上市后对过敏及过敏致死的临床报道非常少（见不良反应）。对以前曾用比伐芦定治疗，已产生抗体的病人要引起注意。 3、急性支架内血栓形成：国外资料显示，STEMEI患者行直接PCI术后，在使用比伐芦定的患者中急性支架内血栓形成事件（＜4小时）1.2%（36/2889），而在使用普通肝素患者中为0.2%（6/2911）。发生急性支架内血栓形成的患者均进行了靶血管血运重建。使用比伐芦定和普通肝素的患者各有一例发生死亡。建议患者在PCI术后24小时内，在能处理急性缺血事件的医疗机构内留观。 4、冠状动脉的近距离放射治疗：在伽玛近距离放射治疗中，血栓形成风险的增加包括致命结果，与本品的使用相关。如果在近距离放射治疗程序期间决定使用本品，需维持细致的导管技术，并伴有频繁的抽吸和冲洗，特别注意减少导管或血管内的淤积情况。 5、实验室检查干扰：本品影响国际标准化比值（INR），因此在已经用本品治疗的患者中进行的INR测定，对于确定华法林的适当剂量可能没有作用。