复方乙酰水杨酸片

注射用紫杉醇脂质体

本品为复方制剂，其组分为："每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg。

紫杉醇。 辅料为：卵磷脂、胆固醇、苏氨酸、葡萄糖。

颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司

南京绿叶制药有限公司

国药准字H15020529

国药准字H20030357

本品用于发热﹑头痛﹑神经痛﹑牙痛﹑月经痛﹑肌肉痛﹑关节痛。

1.本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。2.本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。3.本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。

口服，成人：一次1-2片。1日3次，饭后服

常用剂量为135-175mg/m2，使用前先向瓶内加入10ml5%葡萄糖溶液，置专用振荡器（振荡频率20Hz，振幅：X轴方向7cm、Y轴方向7cm、Z轴方向4cm）上振摇5分钟，待完全溶解后，注入250-500ml5%葡萄糖溶液中，采用符合国家标准的一次性输液器静脉滴注3小时。 为预防紫杉醇可能发生的过敏反应，在使用本品前30分钟，请进行以下预处理：静脉注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；静脉注射西米替丁300mg。

1.对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者禁用。 2.血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。 3.3个月龄以下婴儿禁用。

儿童注意事项： 目前尚未有用于儿童的临床经验，要慎重使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 对妊娠妇女未进行过系统研究，如果它被用于妊娠妇女或在应用本品期间病人怀孕，应立即告知病人具有的潜在危险。哺乳期妇女若使用本品，必须中止哺乳。 老人注意事项： 未进行有关实验且无可靠参考文献。

本品用于发热﹑头痛﹑神经痛﹑牙痛﹑月经痛﹑肌肉痛﹑关节痛。

1.本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。2.本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。3.本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。

1.乙酰水杨酸较复方乙酰水杨酸片常见的不良反应： (1)有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应，停药后多可消失。 (2)长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡。 (3)在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降。 (4)少数病人可发生哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应，严重者可致死亡。 (5)剂量过大时可致肝肾功能损害。 2.非那西丁： (1)可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。 (2)易使用血红蛋白形成高铁血红蛋白，使血液的携氧能力下降，引起紫绀反应。 (3)另外非那西丁还可以引起溶血和溶血性贫血，并对视网膜有一定毒性。 (4)长期服用非那西丁，还可造成对药物的依赖性。 (5)非那西丁还可以引起肝脏损害。

药理作用 本品为细胞毒类抗肿瘤药，可促进微管双聚体装配并阻止其解聚，也可导致整个细胞周期微管的排列异常和细胞分裂期间微管星状体的产生，从而阻碍细胞分裂，抑制肿瘤生长。 毒理研究 遗传毒性：体外(人淋巴细胞染色体畸变试验)和体内(小鼠微核试验)试验显示紫杉醇是一种诱裂剂，但在Ames试验和CHO/HGPRT基因突变试验中未见其有致突变性。 生殖毒性：大鼠在交配前和交配期间给予紫杉醇，剂量达1mg/kg/天(按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的0.04倍)或以上时，可导致雌、雄大鼠生育力损伤，在此剂量下，本品引起生育力和生殖指数下降及胚胎毒性增加。 家兔在器官形成期给予紫杉醇3mg/kg/天，(按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的0.2倍)，可引起子宫内死亡、吸收胎增加、死胎增加等胚胎和胎仔毒性，同时可见母体毒性。剂量为1mg/kg/天(按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的1/15)时，未见致畸作用。在更高剂量下，由于胎仔大量死亡，无法对本品的致畸性进行评价。尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，如果患者在妊娠期间使用本品，或在使用本品期间怀孕，应被告之本品对胎儿的潜在危害。接受本品治疗的育龄妇女应避免怀孕。 尚不清楚本品是否从人乳中排泄，大鼠在产后9-10天静脉给予碳-14标记的紫杉醇，可见其乳汁中的放射浓度高于血浆，并与血浆浓度平行衰减。鉴于许多药物都能从人乳中排泄和本品可能给哺乳婴儿带来严重不良反应，在接受本品治疗时，建议停止哺乳。

1.6岁以下儿童及年老体弱者慎用。 2.有哮喘及其他过敏反应者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者，痛风患者，心﹑肝﹑肾功能不全者，血小板减少者及其他出血倾向者应慎用。 3.长期大量应用时应定期检查红细胞压积﹑肝功能及血清水杨酸含量。 4.交叉过敏反应：对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏，必须警惕交叉过敏的可能性。 5.对诊断的干扰： (1)阿司匹林长期一日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阳性;可干扰尿酮体试验。 (2)当血药浓度超过130μg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响。 (3)用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受阿司匹林干扰。 (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血时间处延长。 (5)肝功能试验，当血药浓度>250μg/ml，丙氨酸氨基转移酶﹑门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常，大剂量应用，尤其是血药浓度>300μg/ml时凝血酶原时间可延长，每天用量超过5g时血清胆固醇可降低。 (6)由于阿司匹林作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低。 (7)大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得较低结果。 (8)由于阿司匹林与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验)。

1.用药期间应定期检查外周血象和肝功能。 2.本品只能用5%葡萄糖注射液溶解和稀释，不可用生理盐水或其他溶液溶解、稀释，以免发生脂质体聚集。本品溶于5%葡萄糖注射液后，在室温（25℃）和室内灯光下24小时内稳定。 3.肝功能不全者慎用。