利福平胶囊(Ⅱ)

二甲双胍马来酸罗格列酮片

主要成份利福平。

本品为复方制剂，其组份为：盐酸二甲双胍和马来酸罗格列酮。

内蒙古东北六药集团有限公司

Glaxo Wellcome SA

国药准字H15021182

注册证号H20110336

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

口服，一次0.45g(2粒)，一日一次或遵医嘱。

总则 本品的剂量选择应依据患者目前罗格列酮和/或二甲双胍的使用剂量。 下列关于罗格列酮或二甲双胍单药治疗控制不佳的患者使用本品的推荐剂量是根据罗格列酮和二甲双胍联合治疗的临床实践经验提出的。（其余详见说明书）

1.对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。 2.肝功能严重不全﹑胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚无本品在儿童患者中的安全性和疗效数据。不建议儿童患者使用本品和罗格列酮治疗。老年用药：因为二甲双胍大部分经肾脏排泄，肾损害患者用二甲双胍发生不良反应的危险性升高，所以本品仅适用于肾功能正常的患者（参见【禁忌】、【警告】、【药理毒理】及【药代动力学】）。随着年龄老化，肾功能会逐渐减退，所以老年患者慎用本品，并应慎重选择用药剂量，同时根据对肾功能的常规密切监测调整其用药剂量。一般情况下．老年患者不应使用本品的最大剂量（参见【警告】及【用法用量】）。

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

1.消化道反应最为多见，口服本品后可出现厌食﹑恶心﹑呕吐﹑上腹部不适﹑腹泻等胃肠道反应，发生率为1.7%～4.0%，但均能耐受。 2.肝毒性为本品的主要不良反应，发生率约1%，在疗程最初数周内，少数患者可出现血清氨基转移酶升高﹑肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行恢复，老年人﹑酗酒者﹑营养不良﹑原有肝病或其他因素造成肝功能异常者较易发生。 3.变态反应大剂量间歇疗法后偶可出现"流感样症候群"，表现为畏寒﹑寒战﹑发热﹑不适﹑呼吸困难﹑头昏﹑嗜睡及肌肉疼痛等，发生频率与剂量大小及间歇时间有明显关系。 4.偶可发生急性溶血或肾功能衰竭，目前认为其产生机制属过敏反应。 5.其他患者服用本品后，大小便﹑唾液﹑痰液﹑泪液等可呈橘红色。 6.偶见白细胞减少﹑凝血酶原时间缩短﹑头痛﹑眩晕﹑视力障碍等。

1.酒精中毒、肝功能损害者慎用。 2.对诊断的干扰： (1)可引起直接抗球蛋白试验(Coombs试验)阳性。 (2)干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果。 (3)可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性。 (4)可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果。 (5)可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高。 3.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品与其他肝毒性药物同服时有伴发黄疸死亡病例的报道，因此原有肝病患者，仅在有明确指征情况下方可慎用，治疗开始前、治疗中严密观察肝功能变化，肝损害一旦出现，立即停药。 4.高胆红素血症系肝细胞性和胆汁潴留的混合型，轻症患者用药中自行消退，重者需停药观察，血胆红素升高也可能是利福平与胆红素竞争排泄的结果，治疗初期2～3个月应严密监测肝功能变化。 5.单用利福平治疗结核病或其他细菌性感染时病原菌可迅速产生耐药性，因此本品必须与其他药物合用。治疗可能需持续6个月～2年，甚至数年。 6.利福平可能引起白细胞和血小板减少，并导致齿龈出血和感染、伤口愈合延迟等。此时应避免拔牙等手术、并注意口腔卫生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢复正常。用药期间应定期检查周围血象。 7.利福平应于餐前l小时或餐后2小时服用，清晨空腹一次服用吸收最好，因进食影响本品吸收。 8.肝功能减退的患者常需减少剂量，每日剂量≤8mg/kg。 9.肾功能减退者不需减量。在肾小球滤过率减低或无尿患者中利福平的血药浓度无显著改变。 10.服药后尿、唾液、汗液等排泄物均可显橘红色。