康宝得维 (非洛地平缓释片)

替米沙坦片

本品的主要成份为非洛地平。化学名称为4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧基乙基甲基酯；4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸乙基甲基酯。

本品主要成分为替米沙坦。

山西康宝生物制品股份有限公司

上海勃林格殷格翰药业有限公司

国药准字H10960179

国药准字J20180016

本品适用于高血压心绞痛。

用于成年人原发性高血压的治疗。适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险，请详见说明书。

口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。1．治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。可根据患者反应将剂量减少或增加，或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。2．治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。1．治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg，每日一次。在20-80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑增加药物剂量时，应对此予以考虑。降低心血管风险：推荐剂量为80mg，每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时，建议密切监测血压，并在必要时适当调整降压药物。其余详见说明书。

对非洛地平及本品中任一成份过敏者，失代偿性心衰、急性心肌梗死、非稳定性型心绞痛患者及妊娠妇女。

安慰剂对照的临床试验表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。根据不良反应发生的机率分级如下：其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：美卡素在妊娠的妇女中的使用没有足够的资料。在动物中的研究表明有生殖毒性 (见临床前安全性数据) 。对于人类的潜在的危险未知。动物研究并不显示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作为一个防范措施，替米沙坦最好在怀孕的第1个3个月不应使用。事先在计划怀孕时，改用一个合适的替代治疗。中晚期妊娠时，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会损伤正在发育的胎儿甚至导致胎儿死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。当发现怀孕时应尽早停用本品。哺乳期使用：尚不清楚替米沙坦是否经乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。儿童用药：由于缺乏安全性和有效性的数据，不建议18岁以下儿童使用本品。老年用药：老年人无需调整剂量。

本品适用于高血压心绞痛。

用于成年人原发性高血压的治疗。适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险，请详见说明书。

其他血管扩张剂一样，非洛地平缓释片可能在某些患者中引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。大多数反应是与剂量相关的往往出现在开始用药或增加剂量时，这种不良反应常常是生态圈的，并随着时间的推移而逐渐消失。与其他双氢吡啶类钙拮抗剂一样，此药可能引起剂量相关的（因前毛细血管扩张）踝部水肿。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。皮肤反应如皮疹和瘙痒亦有报道。常见（＞＝1%）：神经系统：头痛。皮肤：潮红。血管：周围性水肿。少见（＞＝1‰，＜1%）：心血管系统：心动过速，心悸神经系统：眩晕，感觉异常。消化系统：恶心，腹痛。皮肤：皮疹，瘙痒。一般情况：疲劳。罕见（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系统：晕厥消化系统：呕吐肌肉骨骼：关节痛，肌痛精神病学：阳痿/性功能障碍皮肤：荨麻疹非常罕见（＜1/10000）。消化系统：齿龈增生，牙龈炎。肝脏：肝药酶增加。皮肤：光敏反应、白细胞分裂性血管炎。泌尿系统：尿频一般情况：过敏反应如：血管水肿、发热象其他血管扩张剂一样，非洛地平缓释片可能在某些患者中引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。大多数反应是与剂量相关的往往出现在开始用药或增加剂量时，这种不良反应常常是生态圈的，并随着时间的推移而逐渐消失。与其他双氢吡啶类钙拮抗剂一样，此药可能引起剂量相关的（因前毛细血管扩张）踝部水肿。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。皮肤反应如皮疹和瘙痒亦有报道。常见（＞＝1%）：神经系统：头痛皮肤：潮红血管：周围性水肿少见（＞＝1‰，＜1%）：心血管系统：心动过速，心悸神经系统：眩晕，感觉异常消化系统：恶心，腹痛皮肤：皮疹，瘙痒一般情况：疲劳罕见（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系统：晕厥。消化系统：呕吐。肌肉骨骼：关节痛，肌痛。精神病学：阳痿/性功能障碍。皮肤：荨麻疹。非常罕见（＜1/10000）。消化系统：齿龈增生，牙龈炎。肝脏：肝药酶增加。皮肤：光敏反应、白细胞分裂性血管炎。泌尿系统：尿频。一般情况：过敏反应如：血管水肿、发热。

1.本品可引发严重低血压和晕厥，产生反射性心动过速，在敏感人群中可能引发心绞痛，低血压患者慎用。2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，须注意本品的负性肌力作用，特别是在与β-阻滞剂合用时。3.本品慎用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。老年人（65岁以上）或肝功能不全患者宜从低剂量（一次2.5mg，一日1次）开始治疗，并在调整剂量过程中密切监测血压。4.临床试验表明，剂量超过每日10mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率。肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。5.本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。

肝功能损害：替米沙坦主要经胆汁排泄，因此不应用于胆汁淤积、胆道梗阻或严重肝功能不全患者 (见