复方木鸡合剂

恩替卡韦胶囊（瓶装）

云芝提取物、核桃楸皮、山豆根、菟丝子。

本品主要成份为恩替卡韦。 化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

丹东药业集团有限公司

福建广生堂药业股份有限公司

国药准字Z20044175

国药准字H20110172

清热燥湿，解热固本。用于湿热蕴结证的慢性肝炎，甲胎蛋白持续阳性患者，并可用于湿热蕴结证肝癌患者化疗的辅助治疗

慢性乙型肝炎、HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎患者、代偿期肝病患者、肝移植患者。

口服。一次10毫升，一日3次。疗程4周，连用2个疗程。

个别患者服用后出现恶心、头晕、胃部不适、轻度腹泻。

清热燥湿，解热固本。用于湿热蕴结证的慢性肝炎，甲胎蛋白持续阳性患者，并可用于湿热蕴结证肝癌患者化疗的辅助治疗

慢性乙型肝炎、HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎患者、代偿期肝病患者、肝移植患者。

(1)本品含有的山豆根用量较大，不可超量、超疗程使用。 (2)服药期间如出现恶心、呕吐、头晕、腹泻或呼吸表浅，应立即停药。必要时，立即就诊。 (3)据文献报道，过量使用山豆根可有神经毒性反应、胃肠道反应等， 表现为：恶心、呕吐、腹痛、腹泻，头晕、头胀，四肢软弱无力，步 态不稳，甚至四肢抽搐，神志不清，呼吸浅速，口唇发绀，肌张力、 肌力下降，腱反射消失等，以及过敏性药疹。山豆根上述毒性与所含 苦参碱、金雀花碱等生物碱有关。 (4)偶有沉淀，请摇匀后一并服用。

警示语1．乙型肝炎严重急性恶化有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗（包括恩替卡韦）后，发生病情严重急性加剧。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。2.合并感染HIV尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治疗的患者中评价恩替卡韦。有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未经抗HIV治疗的患者，有可能出现对HIV核苷逆转录酶抑制剂的耐药。因此，不建议HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者使用恩替卡韦。开始恩替卡韦治疗前，应该检测所有患者的HIV抗体。尚未进行恩替卡韦治疗HIV感染的研究，因此，不建议将恩替卡韦用于抗HIV治疗。3.乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性有单独核苷类似物治疗或与抗逆转录病毒药物联合使用后发生乳酸性酸中毒和肝肿大伴脂肪变性、甚至死亡的病例报告。发生此类事件的大部分患者为女性。肥胖和延长使用核苷类药物可能是此类不良事件的危险因素。存在这些危险因素的任何患者，在使用核苷类似物药物治疗肝脏疾病时，均应特别注意；然而，此类事件也曾发生在不存在这些危险因素的患者中。接受恩替卡韦治疗的患者，有乳酸酸中毒报道，多和肝功能失代偿或其他严重疾病或药物暴露相关。肝功能失代偿患者乳酸酸中毒的风险较高。如果有临床或实验室检查结果提示其发生了乳酸性酸中毒或明显的肝脏毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至氨基转移酶也未见明显升高）时，应暂停服用本品。注意事项：肾功能不全的患者肌酐清除率50mL/min，包括血液透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见【药代动力学】)耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1,2,3,4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%,15%,36%,47%和51%。儿童患者基线HBVDNA≥8.0log10IU/ml的儿童患者中观察到了较低的病毒学应答率（HBVDNA<50IU/ml）。只有当潜在获益超过对儿童的风险（例如耐药）时，这些患者才应用恩替卡韦。因为有些儿童患者可能需要长期、甚至终生治疗慢性活动性乙型肝炎，要考虑到恩替卡韦对未来治疗选择的影响。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会（见【警示语】）。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。若内包装开封或破损，请勿使用。