盐酸维拉帕米片

硫酸氢氯吡格雷片

本品主要成份盐酸维拉帕米。

硫酸氢氯吡格雷。

山西新宝源制药有限公司

南京正大天晴制药有限公司

国药准字H14021318

国药准字H20203269

本品用于:

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：心肌梗死患者(从几天到小于35天)，缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者，非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。一用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

口服给药:通过调整剂量达到个体化治疗。安全有效的剂量为不超过480mg/日。 1.心绞痛: 一般剂量为维拉帕米80～120mg/次，一日三次。肝功能不全者及老年人的安全剂量为40mg/次，一日三次。约在药后8小时根据疗效和安全评估决定是否增量。 2.心律失常: 慢性心房颤动服用洋地黄治疗的病人，每日总量为240～220mg，分三次或四次/日。预防阵发性室上性心动过速（未服用洋地黄的病人）成人的每日总量为240～480mg，一日三次或四次。年龄1～5岁:每日量4～8mg/kg，一日分三次;或每隔8小时40～80mg。>5岁:每隔6～8小时80mg。 3.原发性高血压: 一般起始剂量为80mg，一日三次。使用剂量可达每日260～480mg。对低剂量即有反应的老年人或体型瘦小者，应考虑起始剂量为40mg，一日三次。

成人和老年人：通常推荐成人75mg1日1次口服给药，但根据年龄、体重、症状可50mg1日1次口服给药，与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。ST段抬高性急性心肌梗死：应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行确证。儿童和未成年人：尚无在儿童中使用的经验。

1.严重左心室功能不全。 2.低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克。 3.病窦综合征（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）。 4.Ⅱ或Ⅲ度房室阻滞（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）。 5.心房扑动或心房颤动病人合并房室旁路通道。 6.已知对盐酸维拉帕米过敏的病人。

偶见胃肠道反应(如腹痛、消化不良、便秘或腹泻)、皮疹、皮肤粘膜出血，罕见白细胞减少和粒细胞缺乏。

本品用于:

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：心肌梗死患者(从几天到小于35天)，缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者，非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。一用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

以推荐的单剂量和每日总量为起始剂量并逐渐向上调整剂量用药，严重不良反应少见。发生率在1～10%的不良反应:便秘(7.2%);眩晕﹑轻度头痛(3.5%);恶心(2.7%);低血压(2.5%);头痛(2.2%)。外周水肿(2.1%);充血性心力衰竭(1.8%);窦性心动过缓，Ⅰ度﹑Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滞;皮疹(1.2%);乏力;心悸;转氨酶升高，伴或不伴碱性磷酸酶和胆红素的升高，这种升高有时是一过性的，甚至继续使用维拉帕米仍可消失。发生率<1%的不良反应:低血压;心动过速;潮红;溢乳;牙龈增生;非梗阻性麻痹性肠梗阻等。

尚不明确

1.心力衰竭:维拉帕米的负性肌力作用可因其减轻后负荷（降低循环血管阻力）而代偿，净效应不损害心室功能.但是严重左心室功能不全（肺楔压大于20mmHg或射血分数小于20%）﹑中-重度心力衰竭的病人﹑已接受β受体阻滞剂治疗的任何程度的心室功能障碍的病人，避免使用维拉帕米.必须使用维拉帕米的轻度心功能不全的病人，治疗之前需已有洋地黄类或利尿剂控制临床症状. 2.预激综合症:维拉帕米会加速房室旁路前向传导.房室旁路通道合并心房扑动或心房颤动病人静脉用维拉帕米治疗，会通过加速房室旁路的前向传导，引起心室率加快，甚至诱发心室颤动.虽然口服维拉帕米未见上述报道，但这种病人接受口服维拉帕米可能有危险，因此禁止使用. 3.传导阻滞:维拉帕米可能导致房室结和窦房结传导阻滞，与血浆浓度增高相关，尤其是在治疗早期的增量期.引起Ⅰ度房室阻滞﹑一过性窦性心动过缓，有时伴有结性逸搏.高度房室传导阻滞不常见（3.8%）.当出现显著的Ⅰ度房室传导阻滞或逐渐发展成Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞时，需要减量或停药. 4.肝功能损害:因维拉帕米在肝内广泛代谢，肝功能损害的病人慎用维拉帕米.严重肝功能不全时维拉帕米的清除半衰期延长至14～16小时，该类病人只需服用正常剂量的20%. 5.肾功能损害:肾功能损害的病人慎用维拉帕米.血液透析不能清除维拉帕米. 6.神经肌肉传导减弱:有报道维拉帕米减弱肌肉萎缩病人的神经肌肉传导，该类病人可能需要减量. 7.血清钙:维拉帕米不改变血清钙浓度，但也有高于正常范围的血钙水平可能影响维拉帕米疗效的报道. 8.因维拉帕米可引起转氨酶增高，为慎重起见，接受维拉帕米治疗的患者应定期监测肝功能.

由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血，伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人的生命，需要立即采取血浆置换等紧急治疗。因缺乏有关研究数据，急性缺血性卒中(7天之内)患者不推荐使用氯吡格雷。肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此在这类患者中应慎用硫酸氢氯吡格雷片。患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。服用氯吡格雷后，未见对驾驶或机械操作产生影响。