阿奇霉素分散片

盐酸特比萘芬片

阿奇霉素

本品成份为盐酸特比萘芬。 化学名称：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐 分子式：C21H25N·HCl 分子量：327.89

康普药业股份有限公司

保定天浩制药有限公司

国药准字H20064419

国药准字H19980206

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

足癣、体癣、股癣、甲癣、花斑癣、马拉色菌毛囊炎。

以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其疗程及使用方法如下...

病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

足癣、体癣、股癣、甲癣、花斑癣、马拉色菌毛囊炎。

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组B溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、a-溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常

肝脏毒性慢性或活动性肝病患者禁用本品。所有患者在使用本品前都应该进行肝功能检测，因为无论患者是否有基础性肝脏疾病都有可能产生肝脏毒性。无论患者是否有基础性肝脏疾病，都有服用盐酸特比萘芬片后发生肝脏衰竭的报道，部分还导致患者需要进行肝移植或者死亡。大多数与服用盐酸特比萘芬片有关的肝脏病例报告中，患者有严重的潜在全身疾患。患有活动性肝病或慢性肝病的患者，其肝脏事件和/或结局的严重度可能更差。因此，建议定期监测肝功。如果出现肝脏损伤的生化或临床证据，应停用本品。应告知使用本品的患者或其看护人，在出现持续恶心、厌食、乏力、呕吐、右上腹疼痛或黄疸、深色尿或粪便颜色变浅的症状或体征时，应立刻就诊。建议出现以上症状的患者停用本品，并立即评估肝功能情况。味觉障碍包括味觉丧失已有使用盐酸特比萘芬片发生味觉障碍（包括味觉丧失）的报告。情况严重的可能导致摄食量减少、体重下降、焦虑和抑郁症状。味觉障碍会在停药后数周内恢复，但也有可能持续很久（超过一年）或成为永久性的。如果出现味觉障碍的症状，应停用本品。嗅觉障碍包括嗅觉丧失已有使用盐酸特比萘芬片发生嗅觉障碍（包括嗅觉丧失）的报告。嗅觉障碍会在停药后恢复，但也有可能持续很久（超过一年）或成为永久性的。如果出现嗅觉障碍，应停用本品。抑郁症状在盐酸特比萘芬片上市后的使用期间，曾有抑郁症状的出现。医生应警惕抑郁症状的发生。应告知患者如出现抑郁症状要及时向医生报告。血液学影响在对照临床实验中，已观察到淋巴细胞绝对值(ALCs)一过性降低。在安慰剂对照实验中，8/465名服用盐酸特比萘芬片的受试者（1.7%）和3/137名服用安慰剂的受试者（2.2%）出现两次或两次以上的ALC降至1000/mm3以下。已知或疑似存在免疫缺陷的患者中，如果治疗持续超过6周，医生应考虑监测患者的全血细胞计数。已有严重嗜中性粒细胞减少症病例的报告。不论是否给予支持治疗，在停用盐酸特比萘芬片后，这些反应都是可逆的。如果临床症状和体征提示出现了继发性感染，应进行全血细胞计数检验。如果嗜中性粒细胞计数≤1000cells/mm3，应停止使用本品并开始支持治疗。严重的皮肤/超敏反应在盐酸特比萘芬片上市后已有严重的皮肤/超敏反应的报导[例如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑、表皮剥脱性皮炎、大疱性皮炎、药物反应引起的嗜酸性粒细胞增多症和系统症状（DRESS）综合征）]。DRESS综合症的表现包括皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸性粒细胞增多症和一个或多个器官的并发症（例如肝炎、肺炎、肾炎、心肌炎和心包炎）。如有出现进展性皮疹或以上药物反应的症状或体征，应停用本品。红斑狼疮盐酸特比萘芬片上市后，已有服药后皮肤和系统性红斑狼疮免疫沉淀和加重的报告。如果患者的临床症状和体征提示出现红斑狼疮，应停用本品。血栓性微血管病已经有因使用特比萘芬产生血栓性微血管病(TMA)，包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血尿毒症综合征，甚至出现死亡的病例报告。当临床症状和实验室检查结果符合TMA时，应停用本品。如出现无法解释的血小板减少和贫血时，应进行进一步评估并考虑TMA诊断。肾功能不全患者用药对肾功能受损的患者（肌酐清除率≤50mL/min），尚无服用盐酸特比萘芬片的充分研究。肝功能不全患者用药慢性或活动性肝病患者禁用本品【见禁忌和注意事项】。无论患者是否有基础性肝脏疾病，都有服用盐酸特比萘芬片后发生肝脏衰竭的报道，部分还导致患者需要进行肝移植或者死亡。患有活动性肝病或慢性肝病的患者，其肝脏事件和/或结局的严重度可能更差。