盐酸阿扑吗啡舌下片

他达拉非片

本品的活性成份为盐酸阿扑吗啡。

本品主要成份为他达拉非。

湖北科益药业股份有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20050970

国药准字H20193314

本品适用于治疗男性勃起功能障碍。

治疗勃起功能障碍。

用法：性交前20分钟舌下含化本品，一般约10分钟即可。如果舌下含20分钟后仍未完...

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

本品有轻度的一过性不良反应。 可能发生的不良反应有恶心、头痛、头晕、欲睡、咽喉炎、咳嗽加重、关节炎、面部潮红、味觉异常、出汗等。偶见昏厥。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品不适用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童用药：本品不适用于儿童及18岁以下的青少年。 老年用药：老年患者不需要调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品适用于治疗男性勃起功能障碍。

治疗勃起功能障碍。

药理作用 阿扑吗啡是多巴胺D2-受体激动剂,在特定的细胞中，阿扑吗啡对D2、D3、D4受体的选择性比D1和D5高出10~100倍。阿扑吗啡主要作用于中枢系统的下丘脑,通过影响多巴胺能信号传导，促进阴茎海绵体一氧化氮的释放，一氧化氮激活鸟苷酸环化酶，导致环磷酸鸟苷（cGMP）水平增高，使得阴茎海绵体平滑肌松弛，阴茎充血勃起。 毒理研究 毒理学研究显示，当本品在动物体内的暴露量远高于人体临床研究的暴露量时，可使动物产生行为异常、肾脏萎缩、睾丸间质细胞瘤和血液学异常。但目前认为这些毒性变化具有种属特异性，可能不会在临床中出现。

1、本品吞服无效。 2、本品8小时内的用量不宜超过3mg。 3、使用本品时不能同时使用其它勃起功能障碍治疗药物。 4、性交过程中出现胸痛时应立即停止性交。 5、用药2小时后方可驾车或操作机器。 6、有肝脏或肾脏疾病时，能否使用本品及适当剂量应征求医生意见。 7、血压异常或有潜在性头晕小发作/昏厥用药前应向医生说明。 8、阴茎有变形性病变或其它疾病时应慎用。 9、同时服用硝酸酯类（用于缓解心绞痛或胸痛）或其他高血压治疗药物时，应向医生说明。 10、将本品贮藏于儿童不能拿到的地方。