盐酸四环素片

济民力克 (盐酸林可霉素氯化钠注射液)

本品主要成份为：盐酸四环素。其化学名称为：6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a，5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。

本品主要成份为盐酸林可霉素。

福建汇天生物药业有限公司

济民健康管理股份有限公司

国药准字H35020381

国药准字H20020199

1.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病。（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。（4）回归热。（5）布鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔热病。（8）鼠疫。（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。

1、本品适用于怀疑为链球菌、肺炎球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌感染所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于对青霉素过敏的或临床医师判定认为青霉素类药物不适用的感染性疾病的治疗。

口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小时1次。8岁以上小儿常用量：一日25～50mg/kg，分4次服用。疗程一般为7～14日，支原体肺炎、布鲁菌病需3周左右。

静脉滴注，每次滴注时间至少1小时，给药剂量如下： 1、成人：静脉给药的剂量取决于感染的严重程度。严重感染时可每8-12小时给0.6g到1g林可霉素；重度感染时，可进一步增加剂量；在危急生命的情况下，给药的剂量可达到8g每天。这些给药的剂量还可按临床需要而重复给药，但每天的极限量不超过8克林可霉素。 2、大于1个月的幼儿：10-20mg/kg/day（5-10mg/bl/day）。根据感染严重程度的不同而有剂量的不同，给药时可参照成人用法分次给药。 3、肾功能不良的患者：对于有严重的肾功能损伤的患者，如果有必要使用林可霉素，适宜的剂量为正常肾功能患者的剂量的25%-30%。

对四环素类药物过敏者禁用。

对林可霉素或克林霉素过敏者禁用。

1.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病。（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。（4）回归热。（5）布鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔热病。（8）鼠疫。（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。

1、本品适用于怀疑为链球菌、肺炎球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌感染所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于对青霉素过敏的或临床医师判定认为青霉素类药物不适用的感染性疾病的治疗。

1.消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。2.肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发性肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒时可能有光敏现象。所以，建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染：长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的二重感染，严重者可致败血症。8.本品的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

据报道，服用林可霉素可能引起以下的不良反应： 1、消化系统反应：如舌炎、口炎、恶心、呕吐、抗菌素性腹泻与肠炎；伪膜性肠炎可能在抗菌治疗中或治疗后出现。 2、血液系统：如中性粒细胞减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏及血小板减少性紫癜等。此外，尚有再生障碍性贫血和全血细胞减少综合症，但不可完全排除其可能是相关损伤因素。 3、过敏反应：如血管神经性水肿、血清病及过敏性反应等。极少病例可出现多形红斑，类似于Steven-Johnson综合症，可能与LINCOCIN制剂有关。如果出现Lincocin过敏的情况，须停药，严重不良反应可能需要肾上腺素及其他临床所需的急救手段，包括给氧，静脉给液体和抗组胺药物，皮质激素，多巴胺及保持气道通畅等。 4、皮肤和粘膜反应：如皮肤潮红、荨麻疹、阴道炎等，罕见病例可有表皮剥脱，疱疹性皮炎。 5、肝脏：尽管没有Lincocin影响肝脏功能的直接联系，但有观察到黄疸和异常肝功能（尤其是转胺酶）的报道。 6、肾脏：尽管没有直接联系认为Lincocin影响肾脏功能，但在一些罕见病例中，可观察到一些肾功能损伤的表现如：氮质血症，少尿和/或蛋白尿。 7、心血管系统：静脉给药速度过快时，罕见病例可有心肺阻滞和血压过低。 8、特殊反应：偶有耳鸣和眩晕的报道。 9、局部反应：如注射时引起疼痛等。

1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈过敏者可对本品呈过敏。2.对诊断的干扰：1.测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。2.本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.应用本品时应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应用：1.原有肝病者不宜用此类药物。2.肾功能损害的患者不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色，牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜应用。妊娠期妇女对四环素的肝毒性反应尤为敏感，应避免使用此类药物。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。在牙齿发育期间（怀孕中后期、婴儿和8岁以下儿童）应用本品时，四环素可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。老年患者常伴有肾功能减退，因此需调整剂量。应用本品易引起肝毒性，故老年患者需慎用。

1、几乎所有的抗菌药都可能引起伪膜性肠炎，林可霉素也不例外。伪膜性肠炎可能不严重，也可能危及生命，因此，对于服用抗菌药后出现腹泻的患者必须考虑排除伪膜性肠炎的诊断。抗菌素的使用可改变结肠内的正常菌群，可能导致梭形菌类的过度生长，研究指出难辩梭菌产生的毒素是抗生素相关性肠炎的一个主要致病因素。一旦伪膜性肠炎的诊断成立，必须立即采取相应的治疗措施。轻度的伪膜性肠炎可能只需停止用药，而中到重度的伪膜性肠炎则必须考虑控制液体，电解质及蛋白质的补充，并使用临床有效的治疗难辩梭菌性肠炎的抗菌药物。同时还需考虑其他可能引起肠炎的因素，必须仔细询问是否有对其他药物或致敏原的过敏史。 2、出现严重过敏中毒反应时需要紧急抢救，包括使用肾上腺素及其他临床所需的急救手段，包括给氧，静脉给皮质激素等。 3、根据目前经验，部分老年患者伴严重疾病时可能对腹泻的耐受能力更差，对于这些患者使用本品时，需经常注意监测肠道变化。 4、对于有胃肠道疾病，尤其是有结肠炎病史的患者，需谨慎使用本品。 5、对于有哮喘或其他严重过敏的患者，需谨慎使用本品。 6、某些感染可能在抗生素治疗的同时还需切开清创或其他所需的外科手术处理。 7、本品的使用可能导致某些非敏感菌的过度生长—尤其是酵母类菌。如果出现更严重的感染，需根据临床所需采取相应的治疗处理。如果在需本品治疗的患者存在念珠菌的感染，需同时给予相应的抗念珠菌治疗。 8、对于严重肾功能缺陷的患者，林可霉素的血浆半衰期可能延长；对于肝功能不良的患者，血浆半衰期的时间可能延长为正常肝功能患者的两倍。对于有严重肾功能不良伴或不伴肝功能不良的患者，需谨慎确定剂量，高剂量使用时需监测血浆林可霉素的水平。 9、在本品长期治疗中，必须定期检测肝功能和肾功能及细胞计数。 10、林可霉素对大多数的粪肠球菌及淋病奈瑟菌株，脑膜炎奈瑟菌株和流感嗜血菌株及其他革兰阴性的微生物或酵母菌均无效。在克林霉素和林可霉素间可出现交叉耐药性，有报道还可与红霉素出现交叉耐药性，包括与其他的大环内酯类非直接交叉耐药。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：本品为C类孕期用药，孕妇使用时应判断利弊，建议孕妇不使用本品。据报道，林可霉素可出现于人乳内，浓度可达0.5-2.4mcg/ml。由于可能引起哺乳期婴儿的严重不良反应，哺乳期妇女使用时应判断利弊。如必须使用本品，则应中断哺乳。 12、儿童用药：本品尚缺乏对于一个月以下的婴儿安全有效的使用本药的经验。 13、老年用药：老年患者使用本品时，特别是对于有严重肾功能不全伴或不伴肝功能不全的患者，需谨慎确定剂量，高剂量使用时需监测血浆林可霉素的水平。 14、药物过量：血清中的林可霉素的水平不受血液透析和腹膜透析的影响。