盐酸四环素片

左奥硝唑片

本品主要成份为：盐酸四环素。其化学名称为：6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a，5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。

本品的主要成份为左奥硝唑。

福建汇天生物药业有限公司

南京圣和药业股份有限公司

国药准字H35020381

国药准字H20200002

1.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病。（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。（4）回归热。（5）布鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔热病。（8）鼠疫。（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。

本品用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）和泌尿生殖道毛滴虫感染引起的感染性疾病，包括：

口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小时1次。8岁以上小儿常用量：一日25～50mg/kg，分4次服用。疗程一般为7～14日，支原体肺炎、布鲁菌病需3周左右。

1、治疗厌氧菌感染：口服。成人，一次1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用药1-3天；或者一次0.5g-1.0g，每12小时一次，根据病情连续用药3-10天。 2、治疗毛滴虫病：口服。成人，一次1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用药1-2天。

对四环素类药物过敏者禁用。

1、本品禁用于用于对左奥硝唑、奥硝唑或其他咪唑类衍生药物过敏者。 2、本品禁用于患有中枢神经系统疾病的患者。 3、本品禁用于癫痫及各种器官硬化症患者。 4、本品禁用于血液恶性疾病或其他血像异常的患者。

1.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病。（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。（4）回归热。（5）布鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔热病。（8）鼠疫。（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。

本品用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）和泌尿生殖道毛滴虫感染引起的感染性疾病，包括：

1.消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。2.肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发性肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒时可能有光敏现象。所以，建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染：长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的二重感染，严重者可致败血症。8.本品的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

1、本品临床试验安全性评价其不良反应主要表现为：嗜睡、头痛、头晕、恶心、胃痛及困倦等，但所有不良反应均未采取措施，治疗结束时可自行缓解。 2、本品为奥硝唑的左旋体，下述为文献报道的奥硝唑临床使用时的主要不良反应情况，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息：奥硝唑通常具有良好的耐受性，奥硝唑片的不良反应一般与服用剂量有关，其发生情况如下： （1）血液和淋巴系统：偶尔（0.1％＜几率为＜1％）会引起骨髓抑制和中性粒细胞减少。 （2）免疫系统：偶尔（0.1％＜几率＜1％）会引起过敏反应。 （3）神经系统：罕有（0.01％＜几率＜0.11％）：震颤，僵硬，动作不协调，癫痫发作，意识障碍和敏感型或混合型周围神经病变。可能会产生头晕或嗜睡等轻微副反应。 （4）胃肠道反应：通常（3%的几率）为恶心、呕吐或有口腔金属异味。

1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈过敏者可对本品呈过敏。2.对诊断的干扰：1.测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。2.本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.应用本品时应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应用：1.原有肝病者不宜用此类药物。2.肾功能损害的患者不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色，牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜应用。妊娠期妇女对四环素的肝毒性反应尤为敏感，应避免使用此类药物。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。在牙齿发育期间（怀孕中后期、婴儿和8岁以下儿童）应用本品时，四环素可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。老年患者常伴有肾功能减退，因此需调整剂量。应用本品易引起肝毒性，故老年患者需慎用。

1、使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。 2、本品为奥硝唑的拆分药物，目前仅完成了治疗抗厌氧菌感染（具体病牙周炎、冠周炎、根尖周炎）和滴虫性阴道炎的临床试验。 3、本品应餐后服用，若空腹服用，可能会导致胃部不适。 4、本品需放至儿童不能接触到的位置。 5、本品为奥硝唑的左旋体，下述为文献报道的奥硝唑临床使用时应注意的问题，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息： （1）高剂量治疗或治疗时间超过10天时，应定时进行实验和临床监测。 （2）对于有既往血液病史或重复治疗的患者应检查其治疗前后的白血球数量。 （3）对于患有严重中枢神经系统和周围神经系统疾病的患者，采用本品进行治疗时可能导致病情恶化。若出现周围神经病变，运动失调，眩晕或精神错乱等情况，应停止治疗。 （4）使用本品进行的治疗可能加重现有的念珠菌感染。如有必要，必须采取相应的治疗措施。 （5）血液透析患者，在药物半衰期内需进行检测，血液透析之前或后需适当调节剂量。 （6）对接受锂离子治疗的患者，咪唑类药物达到一定浓度时，必须监测锂离子浓度以及肌酐值和电解质水平 （7）服药期间患者会产生嗜睡、头晕、震颤、僵硬、动作不协调、癫痫发作或短暂的意识障碍等反应。用药前应提醒患者注意，特别是车辆驾驶员和机器操作人员等予以注意。 （8）本品影响谷丙转氨酶和谷草转氨酶的测定，测定值通常偏低。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品为奥硝唑的左旋体，目前尚缺乏详细的妊娠及哺乳期妇女使用本品的安全性数据。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜使用奥硝唑，因此，妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜/建议使用。 （2）对已过了前三个月妊娠期的孕妇需使用左奥硝唑，医生必须慎重考虑使用本品对孕妇的治疗作用以及对胎儿可能造成的不良影响。 7、儿童用药：目前尚缺乏详细的研究数据。 8、老年用药：目前尚缺乏详细的研究数据。 9、药物过量：过量服用本品可增加不良反应的发生率或加重不良反应程度。目前尚未发现本品的特效解毒药，但可考虑采用洗胃或血液透析等方法排除体内的左奥硝唑。若出现抽搐，建议静脉注射安定。