盐酸四环素片

复方电解质注射液

本品主要成份为：盐酸四环素。其化学名称为：6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a，5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。

复方电解质注射液：复方制剂，其组分为氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁。 复方电解质注射液（Ⅱ）：复方制剂，其主要组份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、L-苹果酸、氢氧化钠。

福建汇天生物药业有限公司

石家庄四药有限公司

国药准字H35020381

国药准字H20133245

1.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病。（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。（4）回归热。（5）布鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔热病。（8）鼠疫。（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。

本品与血液和血液成分相容，可使用同一给药装置在输血前或输血后输注（即作为预充液），可加入正在输注的血液组分中，或作为血细胞的稀释液。

口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小时1次。8岁以上小儿常用量：一日25～50mg/kg，分4次服用。疗程一般为7～14日，支原体肺炎、布鲁菌病需3周左右。

复方电解质注射液： 静脉滴注，使用剂量、输液速率和用药时间长短应个体化，并且取决于治疗的适应症，用量视病人年龄、体重、临床症状及伴随治疗，以及患者对治疗的临床及实验室反应。 复方电解质注射液（Ⅱ）： 1、成人、老年人、青少年和儿童：剂量视患者年龄、体重、临床症状和生物学情况以及伴随治疗而定。 2、推荐剂量： （1）对于成人、老年人和青少年：500ml-3L/24h，相当于1-6mmol钠/kg/24h和0.03-0.17mmol钾/kg/24h。 （2）对于婴儿和儿童：20ml-100ml/kg/24h，相当于3-14mmol钠/kg/24h和0.08-0.40mmol钾/kg/24h。 3、给药速率： 最大输注速率视患者体液补充和电解质的需求、患者体重、临床情况和生物学状况而定。 儿科患者中，输注速率平均为5ml/kg/h，但是随年龄而不同：婴儿6-8ml/kg/h，幼儿4-6ml/kg/h和学龄儿童2-4ml/kg/h。 4、注解： （1）婴儿和幼儿：年龄范围大约在28天至23个月（幼儿是指能走路的婴幼儿）。 （2）儿童和学龄儿童：年龄范围大约在2岁至11岁。 5、用法： （1）仅用于静脉输注。 （2）本品可以用于外周静脉输注。如果在压力下快速输注给药，在输注前必须从塑料容器和输液器具中抽出所有空气，否则输注期间将存在空气栓塞的危险。 （3）给药期间必须监控体液平衡指标、血浆电解质浓度和pH值。一旦出现补液的指征，即可以给予本品。

对四环素类药物过敏者禁用。

复方电解质注射液： 对本品中任何成份过敏者禁用。 复方电解质注射液（Ⅱ）： 下列情况应禁用： 1、高血容量。 2、重度充血性心力衰竭。 3、肾衰竭伴有少尿或无尿。 4、重度全身性水肿。 5、高钾血症。 6、高钙血症。 7、代谢性碱中毒。

1.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病。（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。（4）回归热。（5）布鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔热病。（8）鼠疫。（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。

本品与血液和血液成分相容，可使用同一给药装置在输血前或输血后输注（即作为预充液），可加入正在输注的血液组分中，或作为血细胞的稀释液。

1.消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。2.肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发性肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒时可能有光敏现象。所以，建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染：长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的二重感染，严重者可致败血症。8.本品的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

1、输液时由于溶液或操作可能产生发热反应、注射部位局部感染、静脉栓塞、静脉炎、液体外渗和循环血容量过多。 2、上市后有报道发生过敏样反应、心动过速、心悸、胸痛、胸部不适、呼吸困难、呼吸频率增加、脸红、充血、虚弱、感觉异常、整毛、外周水肿和发热等超敏/输液反应。另报道有输液部位反应（如输液部位疼痛、烧灼感）。 3、在国外，含葡萄糖成份的复方电解质注射液曾报道发生低血压、哮鸣、荨麻疹、冷汗、寒战等其他超敏/输液反应和高钾血症。 4、如有不良反应发生，应立即停止输液，对患者进行评估果制定适当的治疗方案。如有必要，保留剩余输液以供测试。

1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈过敏者可对本品呈过敏。2.对诊断的干扰：1.测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。2.本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.应用本品时应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应用：1.原有肝病者不宜用此类药物。2.肾功能损害的患者不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色，牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜应用。妊娠期妇女对四环素的肝毒性反应尤为敏感，应避免使用此类药物。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。在牙齿发育期间（怀孕中后期、婴儿和8岁以下儿童）应用本品时，四环素可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。老年患者常伴有肾功能减退，因此需调整剂量。应用本品易引起肝毒性，故老年患者需慎用。

复方电解质注射液： 1、曾有本品引起包括过敏样反应在内的超敏/输液反应的报道。如果出现可疑超敏反应的征兆和症状，必须立刻停止输注，并根据临床指征采取恰当的治疗性干预手段。 2、心、肝功能不全、肾功能不全（可能会导致钠离子和/或钾离子、镁离子潴留）、高血钠、代谢性或呼吸性碱中毒患者慎用。 3、不适用于严重代谢性酸中毒的首次治疗。 4、不适用于治疗低氯低钾性碱中毒。如确需用于低氯低钾性碱中毒的患者，需谨慎。 5、不适用于低镁血症的治疗。 6、有高钾血症或可能引起高钾血症的疾病（如严重肾功能损害、肾上腺皮质功能减退症、急性脱水，或大量组织损伤或烧伤）和有心脏疾病的患者，需慎用。 7、跟补液量及速度相关，本品可能引起液体和(或)溶质过量，导致血清电解质浓度降低、体内水分过多/血容量过多，如充血，包括肺充血和水肿。此外，可能引起临床相关的电解质紊乱和酸碱平衡紊乱。 8、对需长期注射治疗的患者，须根据临床症状和定期实验室检查监测其体液平衡、电解质平衡、酸碱平衡的变化。 9、对接受皮质类固醇激素或促肾上腺皮质激素治疗的患者，需慎用。 10、尽管本品的钾浓度和血浆类似，但是在重度钾缺乏的情况下，还不足以产生有效作用；因此，本品不得用于重度钾缺乏的纠正治疗。 11、高镁血症或有高镁症倾向的患者，包括但不局限于严重肾功能损害者或者镁疗法治疗惊厥等的患者，需慎用。重症肌无力患者慎用。 12、血容量过高或体内水份过多的患者，需慎用。可能致水钠潴留、体液过量及水肿状况的患者，需慎用。 13、本品不含钙，其碱化作用会导致血浆pH升高，从而降低游离（非与蛋白质结合的）钙离子的浓度。低钙血症患者，需慎用。 14、有报道称使用含葡萄糖酸盐的复方电解质注射液会造成Bio--Rad公司的曲霉菌酶免检测（PlateliaAspergillusEIA）呈假阳性。因此，若患者正接受本品的治疗，该项测试的阳性结果必须谨慎解读，并通过其他诊断手段加以确证。 15、使用前仔细检查包装，应完好无损：挤压检查内袋，如有渗漏即丢奔：内装溶液应澄清，无可见微粒，内袋开封后，需立即使用，应次性使用。 16、遵医嘱，用无菌技术添加药物，充分混匀，并挤压检查有无渗漏。 17、添加药物可能产生配伍禁忌。尚无完整的资料。不得使用已知有配伍禁忌的添加物。在添加药物前，需确定其在水中的溶解性和/或稳定性，以及在本品pH范围内的相容性。需查阅拟添加药物的使用说明书及其他相关文献，若有可能请咨询药剂师。添加药物后，需检查其有无颜色变化和/或出现沉淀物、不溶性复合物或结晶体。含有添加药物的溶液不得储存。 18、使用前，需密切观察输液通路内是否含有空气，以避免形成空气栓塞。与带排气阀的静脉输注装置连接时，不宜打开排气阀，以避免形成空气栓塞。 19、本品为大容量注射液，鉴于我国南北方温差大，应避免过热或冰冻。 20、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。妊娠或哺乳期妇女使用本品之前，需慎重考虑其潜在的风险与受益。 21、儿童用药：尚不明确。 22、老年用药：输注溶液类型、补液量/速度应考虑老年患者普遍易有的心脏、肾脏、肝脏及其他疾病或者伴随药物治疗。 23、药物过量： （1）过量给药会导致代谢性碱中毒。代谢性碱中毒可能伴有低钾血症，血清钙离子和镁离子浓度降。 （2）过量使用本品可能导致水钠潴留及水肿（外周和/或肺）风险，尤其是在肾脏排泄钠离子功能受损时。 （3）过量使用钾可能导致高钾症的发生，尤其在有严重肾功能障碍的患者中。 （4）过量使用镁可能导致高镁血症。 （5）当评估用药过量时，溶液中的添加物也应-并考虑。 （6）用药过量可能需要及时的治疗。 复方电解质注射液（Ⅱ）： 1、轻度至中度心或肺衰竭患者必须在特殊监控下使用大容量输液。 2、由于含有氯化钠，存在下列情况应慎用： （1）轻度至中度心功能不全、外周或肺水肿或细胞外过度水化。 （2）高血钠症、高氯血症、高渗性脱水、高血压、肾功能不全、子痫或先兆子痫、醛固酮增多症及其他情况或与钠潴留相关的治疗。由于含有钾盐，患有心脏病或肾和肾上腺功能不全、急性脱水或重度烧伤时发生的大面积组织破坏等具有高钾血症倾向的患者。 3、由于含有钙盐，在静脉输注期间应该注意避免外渗；应该谨慎给予肾功能不全或结节病等与维生素D浓度升高相关疾病的患者；如果伴随输血，则不能采用同样的输血器具给予溶液。 4、含有代谢阴离子的溶液应该谨慎给予呼吸功能受损的患者。用药时必须监控血清电解质、体液平衡和pH值。 5、长期胃肠外治疗期间，必须给予患者便捷的营养支持。 6、本品对开车和操作机械没有影响。 7、仅供静脉注射使用；仅供一次性使用，未用完的溶液应丢弃；应仅使用无颗粒的澄清溶液；该采用无菌技术通过无菌器具给予溶液。为了防止空气进入人体，输液设备应当用溶液预充。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：没有本品应用于孕妇和哺乳期妇女的数据。当容量、电解质和酸/碱水平受到严密监控时，用于规定适应症时将预计不会产生额外的风险。本品应该谨慎用于孕妇毒血症。 9、儿童用药：参见“用法用量”及其他项下内容。 10、老年用药：参见“用法用量”及其他项下内容。 11、药物过量： （1）超量使用或给药太快可能引起水钠超载，且有水肿风险，尤其是存在肾钠排泄障碍时。这种情况下，可能需要进行额外的肾透析。 （2）钾过量给药可能产生高钾血症，尤其是肾损害患者。症状包括肢体感觉异常、肌无力、麻痹、心律失常、心脏传导阻滞、心脏骤停和精神错乱。高钾血症的治疗包括给予钙、胰岛素（加葡萄糖）、碳酸氢钠、交换树脂或透析。 （3）镁盐胃肠外给药过量可引起高镁血症，其重要体征是深部腱反射消失和呼吸抑制，均由神经肌肉阻滞所致。高镁血症的其他症状可能包括恶心、呕吐、皮肤发红、口渴、周围血管扩张引起的低血压、嗜睡、错乱、肌无力、心动过缓、昏迷和心脏骤停。 （4）盐酸盐给药过量可能引起碳酸氢盐丟失和酸化效应。 （5）代谢成为碳酸氢盐阴离子的醋酸盐和苹果酸盐等化合物给药过量可能引起代谢性碱中毒，尤其是肾功能不全的患者。症状包括情绪变化、疲倦、呼吸急促、肌无力和不规则的心跳。其他低钙血症患者可能出现肌肉过度紧绷、颤搐和手足抽搐。与碳酸氢盐升高的代谢性碱中毒的有关治疗主要包括体液和电解质平衡的适当校正。 （6）钙盐给药过量可能引起高钙血症。高钙血症的症状包括食欲不振、恶心、呕吐、便秘、腹痛、肌无力、精神异常、烦渴、多尿症、肾钙质沉着、肾结石，严重病例出现心律失常和昏迷。钙盐静脉注射太快也可能引起高钙血症的许多症状、白垩样味、潮热和周围血管扩张。钙和其他协同药物（例如维生素D）停止给药时，轻度无症状性高钙血症通常消退。如果高钙血症严重，则需要紧急治疗（例如髓袢利尿剂、血液透析、降钙素、二磷酸盐、依地酸三钠）。 （7）当药物过量与输液中添加的药物相关时，输液过量的体征和症状与使用添加剂的性质相关。一且发生输液过量，应停止治疗，观察患者与药物给药相关的相应体征和症状。必要时应提供相关的症状性和支持性措施。