甲磺酸酚妥拉明片

度他雄胺软胶囊

本品主要成份为甲磺酸酚妥拉明。

本品主要成份为度他雄胺。

北京曙光药业有限责任公司

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

国药准字H20030513

注册证号H20160515

用于男性勃起功能障碍。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

口服，每次一片(40mg)，在性生活前30分钟服用，每日最多服用1次。根据需要及...

成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应...

常见鼻塞、心悸，亦有面色潮红、头晕、头痛、乏力、胸闷、瘙痒、皮疹等不良反应；少数患者可能有心率、收缩压、舒张压轻度变化，极个别患者可有体位性低血压。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：（详见说明书）。

孕妇及哺乳期妇女用药：/ 儿童用药：）。  对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者。 孕妇及哺乳期妇女用药：女性禁用本品。 生育力 据报告，度他雄胺能影响健康男性的精液质量（精子数量和精液量减少，精子活动力减弱）（参见[临床试验]）。不能排除男性生育力下降的可能性。  孕妇 如同其它5α-还原酶抑制剂，度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮，如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺，可能抑制胎儿外生殖器官的发育（参见 儿童用药：儿童和青少年禁用本品。 老年用药：老年人毋需调整剂量，（

用于男性勃起功能障碍。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

本品为肾上腺受体阻滞剂，对α1和α2受体均有作用，可使血管扩张而降低周围血管阻力。本品治疗男性勃起功能障碍的作用机理可能是通过扩张阴茎动脉血管，使其海绵体的血流量增加，从而改善阴茎勃起功能，使阴茎硬度增强，勃起持续时间延长。

详见说明书。

1.老年人使用本品诱发低体温可能性大。 2.冠状动脉供血不足、精神病人、糖尿病患者慎用。 3.禁与铁剂配伍。

）。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。 基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。