赛洛多辛胶囊

艾拉 (盐酸氨酮戊酸外用散)

本品主要成份为赛洛多辛。

本品主要成份为盐酸氨酮戊酸。

第一三共制药(北京)有限公司

上海复旦张江生物医药股份有限公司

国药准字H20110100

国药准字H20070027

用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。

本品用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣，且单个疣体直径最好不超过0.5cm。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根据症状酌情减量。

临用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成浓度为20%的溶液。每次治疗时，药液必须新鲜配制，保存时间不超过4小时。清洁患处并保持干燥后，将配制的20％盐酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆盖于疣体表面，每隔30分钟左右重复将溶液滴于棉球上，持续敷药于患处不少于3个小时。整个敷药过程应处于避光环境中，敷药后患处避免强光直射。用氦氖激光照射，输出波长632.8nm，激光能量100-150J/cm2，治疗光斑应完全覆盖病灶。

临床试验中不良反应 中国Ⅱ、Ⅲ期临床试验总计541例、美国临床试验897例、日本上市前临床试验873例BPH患者接受了赛洛多辛的治疗。以下为临床试验中发生的不良反应（常见发生率≥1%，偶见：0.1%≤发生率<1%）： 泌尿及生殖系统：常见：射精障碍（逆行射精 等）、勃起障碍、尿失禁；偶见：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃肠系统：常见：口干、胃部不适、腹泻、软便、便秘；偶见：食欲不振、恶心、呕吐、上腹部不适感、胃痛、腹痛、腹胀感、胃溃疡、胃炎、蒌缩性胃炎、胃灼热、胃下垂感、十二指肠溃疡、排气增加、大便频率增多、残便感、肛门不适感。 神经系统：常见：头晕、起立性眩晕、步态蹒跚、头痛、失眠；偶见：头重感、发呆、肩痛、嗜睡、性欲减退。 呼吸系统：常见：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻窦炎、流涕，偶见：咳嗽。 心血管系统：常见：心动过缓；偶见：房颤、心悸、心动过速、心律失常、室上性期外收缩、体位性低血压、血压降低、血压升高。 皮肤及其附件：偶见：出疹、皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒。 肝胆系统：常见：总胆红素升高、谷草转氨酶（AST）升高、谷丙转氨酶（ALT）升高、γ-谷丙转氨酶（γ-GPT）升高、碱性

本品加氦氖激光照射禁用于对632.8nm左右波长范围的皮肤光过敏患者、卟啉症或已知对卟啉过敏者，以及已知的对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品不适用于女性患者。 儿童用药：本品不适用于儿科患者。 老年用药：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或肾功能低下者用药时应注意观察患者状况。

用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。

本品用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣，且单个疣体直径最好不超过0.5cm。

常见的不良反应为病灶及邻近组织的局部反应，如疼痛和或烧灼痛、红斑、红肿、糜烂、出血、溃疡、色素沉着等。照光过程中及以后数天内可能出现局部疼痛，病灶发生于尿道的患者治疗后可能出现尿痛。这些反应通常是轻至中度的，无需处理可自行缓解或消退。偶有瘢痕形成。未见治疗相关的全身不良反应。

1.下述患者应慎重给药： 体位性低血压患者。 中度肾功能损害的患者。 重度肝功能损害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂的患者。 2.本品可能导致射精障碍（逆行性射精等），因此给药过程中应就射精障碍对患者进行充分的解释说明。 3.α-受体阻断剂的药理作用可能引起以下不良反应： 体位性低血压，请注意变换体位时的血压变化。 头晕，因此高空作业、驾驶等危险操作的患者服药时应给予，充分注意。 同时服用用降压药的患者要注意血压变化，发现血压降低时要采取减量或中止给药等措施妥善处置。 4.木品是对症治疗药物，因此当使用本品未取得满意疗效时，可以考虑手术等其它治疗措施。

1.本品需遵医嘱，在专业医护人员指导下使用。 2.本品仅用于患处，不能用于周围正常皮肤。应避免与眼接触。 3.本品溶液应新鲜配制，并在4小时内使用。 4.应用本品后，患处在光照治疗前应避免暴露于日光或明亮的可见光下（如检测灯、手术灯、太阳床或近距离光源）；应用本品后如不能进行光照治疗，患处应在至少40小时内避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或烧灼痛，应减少暴露于光线。 5.本品慎用于瘢痕体质者。 6.本品不推荐用于疣体过大的尖锐湿疣。