功能主治:适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品活性成份为非布司他。化学名称:2-[3-氰基-4-异丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式:C16H16N2O3S分子量:316.37 |
阿昔洛韦 |
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生产企业 |
杭州朱养心药业有限公司 |
山西津华晖星制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20130009 |
国药准字H20034044 |
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说明 | |||
作用与功效 |
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 |
1、单纯疱疹病毒感染:用于生殖疱疹病毒感染的初始发作和复发病例,对反复发作的病例口服本品用作预防。2、带状疱疹感染:用于免疫功能正常者的带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3、免疫缺陷者水痘的治疗。 |
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用法用量 |
非布司他片的口服推荐初始剂量为20mg每日一次,每日最大剂量为80mg,详见说明书。 |
口服(一)常用剂量1、急性带状疱疹:成人每次0.2-0.8g(2-8片),每4小时1次,1日5次,连用7~10天。2、生殖器疱疹:初发生殖器疱疹:成人每次0.2g(2片),每4小时1次,1日5次,连用10天。慢性复发性生殖器疱疹:成人每次0.2-0.4g(2-4片),每日2次,持续治疗4-6个月或12个月,进行再评价。根据再评价结果,选择每次0.2g(2片),每日3次或每次0.2g(2片),每日5次的治疗方案。未治疗过的生殖器疱疹的发作频率和严重性可能会随时间变化。治疗1年后,要对生殖器疱疹感染者的发作频率和严重进行再评价,以确定是否继续使用本品治疗。间歇性治疗:应在复发性症状初期给以及时治疗,成人每次0.2g(2片),每4小时1次,1日5次,服用5天以上。3、水痘:2岁以上儿童每次口服剂量为20mg/Kg,每日4次,总量为80mg/Kg/日。成人及体重40公斤以上的儿童:每次0.8g(8片),每日4次,连服5天。(二)剂量调节:1、急慢性肾衰患者:此类病人的用法与用量请参见下表。表3:肾衰病人的剂量调整常用剂量剂量调整肌酐清除率(ml/min/1.73㎡)剂量(g)每次0.2g(2片),每4小时1次10每次0.2g(2片),每4小时1次,每日5次0-10每次0.2g(2片),12小时1次,每日2次每次0.4g(4片),每12小时1次10每次0.4g(4片),12小时1次,每日2次0-10每次0.2g(2片),12小时1次,每日2次每次0.8g(8片),每4小时1次25每次0.8g(8片),4小时1次,每日5次10-25每次0.8g(8片),8小时1次,每日3次0-10每次0.8g(8片),12小时1次,每日2次2、血液透析:对于需要血液透析的患者,血透期间血浆中阿昔洛韦的半衰期约为5小时,6小时的血液透析使血药浓度下降60%,因此病人的用药剂量应在每次的透析后予以追加调整。3、腹腔透析:无须在给药期间调整剂量。 |
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副作用 |
以下信息为国外文献报道:1.临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的,所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较,也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中,2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中,559例患者治疗期6个月。80mg剂量组中,1377例患者治疗期6个月,674例患者治疗期1年,515例患者治疗期2年。其余请详见说明胡。 |
对阿昔洛韦过敏者禁用。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇:FDA妊娠安全分类为C类:在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时,妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg(按体表面积换算,分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍)非布司他时,在器官形成期未显示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服剂量达到48mg/kg(按体表面积换算,相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍)时,可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女:对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁,因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药:尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药:老年患者无需调整剂量。据国外文献报道,在非布司他临床研究中,65岁及以上者占受试者总数的16%,75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者,在有效性和安全性方面无临床显著性差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者(65岁及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24与年轻受试者(18~40岁)相似。 |
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成分 |
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 |
1、单纯疱疹病毒感染:用于生殖疱疹病毒感染的初始发作和复发病例,对反复发作的病例口服本品用作预防。2、带状疱疹感染:用于免疫功能正常者的带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3、免疫缺陷者水痘的治疗。 |
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药理作用 |
本品临床试验中观察到的不良反应有:1、消化系统反应:包括恶心、呕吐、腹泻等。2、过敏性反应:包括发热、头痛、外周红肿等。3、神经性反应:包括头痛、过度兴奋、共济失调、昏迷、意识模糊、意识减退、神志错乱、头昏眩晕、头痛、幻觉、局部麻痹、嗜睡等。4、血液及淋巴系统:包括贫血,白细胞及血小板减少症等。5、肝胆、胰腺:包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。6、肌肉、骨骼系统:肌肉疼痛反应。7、皮肤:脱发、光敏性皮疹、瘙痒症、表皮坏死、风疹等。8、局部反应:眼部不适感等。9、其他:血尿尿素氮升高、肌酐升高、血尿、肾衰等。 |
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注意事项 |
痛风发作 在服用非布司他的初期,经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低,导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作,建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况,对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中,相比使用别嘌醇,使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的概率较高,其中非布司他为0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),别嘌醇为0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。 对肝脏的影响 已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告,尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中,观察到转氨酶可升高至正常范围值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、别嘌醇治疗组的发生率分别为AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。这些转氨酶升高无剂量-效应关系。首次使用非布司他之前患者应该 |
1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。2.脱水或已有肝、肾功能不全者需慎用。3.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。4.随访检查:由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌,因此患者至少应一年检查一次,以早期发现。5.一旦疱疹症状与体征出现,应尽早给药。6.进食对血药浓度影响不明显。但在给药期间应给予患者充足的水,防止本品在肾小管内沉淀。7.生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效。由于动物实验曾发现本品对生育的影响及致突变,因此口服剂量与疗程不应超过推荐标准。生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。8.一次血液透析可使血药浓度减低60%,因此血液透析后应补给一次剂量。9.本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果,不能根除病毒。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |