注射用氨曲南

欣比克 (本维莫德乳膏)

本品主要成份为氨曲南，辅料为L-精氨酸。

本品活性成分为本维莫德。化学名称：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-异丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。辅料：十六醇、白凡士林、轻质液体石蜡、单、双硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和纯化水。

石药集团欧意药业有限公司

广东中昊药业有限公司

国药准字H20103330

国药准字H20190026

适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。

于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

1．静脉滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用适当输液（0．9％氯化钠注射液、5％或10％葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释，氨曲南浓度不得超过2％，滴注时间20～60分钟。2．静脉推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分钟内缓慢注入静脉。3．肌肉注射：（1）成人：每1g氨曲南至少用注射用水或0．9％氯化钠注射液3ml溶解，深部肌肉注射。用量：感染类型剂量（g）间隔时间（小时）尿路感染0．5或18或12中重度感染1或28或12危及生命或铜绿假单胞菌严重感染26或8病人单次剂量大于1g或患败血症、其他全身严重感染或危及生命的感染应静脉给药，最高剂量每日8g。（2）病人有短暂或持续肾功能减退时：宜根据肾功能情况，酌情减量。对肌酐清除率小于10～30ml／（min．1．73m2）的肾功能损害者，首次用量1g或2g，以后用量减半；对肌酐清除率小于10ml／（min．1．73m2），如依靠血液透析的肾功能严重衰竭者，首次用量0．5g、1g或2g，维持量为首次剂量的1／4，间隔时间为6、8或12小时；对严重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的维持量上增加首次用量的1／8。

皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。每日最大使用剂量不超过6g，治疗面积不应超过体表面积的10％。患处皮肤涂布本品后严禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品连续使用超过12周的安全有效性尚来确立。临床用药总时间最长不得超过12周，本品停药后重复使用的安全有效性尚未确立，不推荐重复使用。本品不可用于头面部、口周及眼睑部、腹股沟、肛门生殖器等部位。用药后请立即洗手。

对氨曲南有过敏史者禁用。

1、对本维莫德或乳育中其他任何成分过敏者禁用。2、妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女禁用。3、点滴状，红皮病型，关节病型和脓瘤型银屑病患者禁用。

适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。

于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

不良反应较少见，全身性不良反应发生率约1～1．3％或略低，包括消化道反应，常见为恶心、呕吐、腹泻及皮肤过敏反应。白血球计数降低、血小板减少、难辩梭菌腹泻、胃肠出血、剥脱性皮炎、低血压、一过性心电图变化、肝胆系统损害、中枢神经系统反应及肌肉疼痛等较罕见。

因临床试验条件各异。故在一项药物临床试验中观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物临床试验的不良反应发生事相比较，临床实际应用中不良反应发生率与药物临床试验中不良反应发生事也可能会有一定差异。目前，1093例成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者的临床试验，其中615例患者应用了本维莫德乳膏治疗，345例应用了12周治疗，59例应用了52周治疗，结果显示，约38.7％的患者出现了与药物相关的不良反应。本维莫德乳膏常见不良反应为用药部位的搖痒、毛囊炎、接触性皮炎、丘疹、过敏性皮炎、疼痛、红斑，皮肤水肿、皮移、色素异常，皮炎、皮肤干燥等，多为一过性并呈轻中度，多发于用药后14天之内，多数皮肤局部不良反应不需用药可自行好转。其他组织器官和系统性不良反应少见。观察到的系统不良事件包括感染及没染类疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、发热、皮肤感染、毛囊炎等)、转氨酶开高、腹河、上腹痛、胸闷。哮喘、额发室早、额发房早等。无死亡发生，试验过程中出现4例<0.5％)严重不良反应，分别为2例接触性皮炎、1例接触性皮炎合并药疹、1例多形性红斑。基于多个临床试验的合并分析不良反应发生率(十分常见≥10％；常见≥1％，<10％；少见≥0.1％，<1％)如下表(单个反应按照发生频率从高到低的降序排列。每个频率组中，不良反应按照严重程度降序排列)。

1．过敏体质及对其他β－内酰胺类抗生素（如青霉素、头孢菌素）有过敏反应者慎用。2．可与氯霉素磷酸酯、硫酸庆大霉素、硫酸妥布霉素、头孢唑啉钠、氨苄青霉素钠联合使用，但和萘呋西林、头孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。3．使用曲安迪注射用氨曲南前，请详阅使用说明书。

1.本品仅供皮肤局部外用，不可用于头面部、口周及眼险部、腹股沟、肛门生殖器等都位。用药后请立即洗手。2、每日使用最大剂量不能超过6g。治疗皮损面积不应超过体表面积的10％。3、本品不能用于损伤皮肤，不能封闭敷表，不能用于伴有溃病的粘膜或者用皮肤皱褶处。4、使用本品治疗时，医生应该建议患者徐布本品后应避免暴露于自然光或人工产号或过某用题无措施。5、本品连续使用超过12局的安全有效性尚未确立。临床用药不应超过12周。6、使用后请拧紧瓶盖，以防污染。7、本品性状发生改变时请勿使用。8、有接触性皮炎史者镇用。9、请在医生指导下使用本品，如出现严重不良反应请立即停止使用并及时咨询医生。10、部分惠者使用本品后可能会产生一过性皮肤刺激反应，多在用药后两周内发生，大多数无需处理，随用药时间延长可逐渐消失，如果皮肤刺激反应程度较重或用药两周后仍未消退，建议停用本品并咨询医生。11、酒精依赖者、经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成痛性药物者慎用。12、肝肾功能损害的患者:没有对产品治疗伴有严虱肾功能不全或度肝胜病惠者的安全性和有效性进行评估。13、请将本品放在儿童不能接触的地方。14、局部使用本品治疗银屑病，在治疗停止后可能会发生银屑病复发，复发后使用本品再治疗安全性尚未确定。